Коляденко В.Г.
Професор, завідувач кафедроюдерматовенерології НМУ ім. А.А. Богомольця
Головченко Д.Я.
Доцент кафедри дерматовенерології з курсом проблем СНІД НМУ ім. А.А. Богомольця
Попова Л.І.
Старший науковий співробітник Фармакологічного Центру МОЗ України. Кафедра дерматовенерології НМУ ім. А.А. Богомольця

Нами було проведено обмежене клінічне дослідження по оцінціефективності та переносимості препарату «Лома Люкс Псоріаз», розчин для внутрішнього застосування у флаконах по 237 мл виробництва компанії «Loma Lux Laboratories", США в лікуванні розповсюджених форм псоріазу.

Препарат «Лома Люкс Псоріаз» є комплексним гомеопатичним препаратом протівопсорітіческого дії.

1 пляшка містить: Калію бромід 1Х, Натрію бромід 2Х, Нікелю сульфат 3Х, Цинку бромід 4Х, Калію сульфат 4Х,допоміжні речовини: спирт етиловий 2%, метилпарабен 015%, пропілпарабен 003%, вода очищена до 237 мл.

Робочою гіпотезою даного проекту є припущення про наявність у пацієнтів, що страждають на псоріаз (ПСП), специфічного, генетично обумовленого ферментативного дефекту, який при наявності дефіциту нікелю в організмі є пусковим моментом у розвитку запального процесу при псоріазі.

Виходячи з цього, заповнення дефіцитунікелю та ін мікроелементів викликає активацію нікель - залежних металлопротеиназ, сприяючи блокування запального процесу у ПСП. Це було підтверджено в попередніх клінічних випробуваннях (LD 50) препарату ЛП.

За даними літератури низькі дози нікелю безпечні. Попередні результати проведених досліджень підтверджують ефективність і безпеку сульфату нікелю.

У дослідження було включено 60 пацієнтів з усіма клінічнимиформами псоріазу (за винятком важких форм) в стаціонарній стадії, які перебували на стаціонарному або амбулаторному лікуванні в клініці кафедри дерматовенерології з курсом СНІД НМУ ім. А.А. Богомольця.

Спостереження за групою пацієнтів здійснювалося протягом 3-х місяців з початку прийому препарату. Оцінка клінічного стану ПСП проводиться на базі індексу PASI (Psoriasis Area and Severity Index) через 4 тижні, 2 3 місяці відповідно.

Пацієнти з поширеними формами псоріазу (інверсійний, пустульозний, особи і волосистої частини голови, статевих органів) стабільного перебігу, помірного ступеня тяжкості у віці від 18 до 65 років, включені в дослідження випадковим чином розподілялися в основну та контрольну групи лікування. Основну групу склали 30 пацієнтів, з них 14 жінок і 16 чоловіків. До контрольної групи було включено 30 пацієнтів, з яких 10 жінки і 20 чоловіки.

В основній групі у 1пацієнта був ексудативний псоріаз , У 18 - бляшкової, у 11 - каплевидний. У контрольній групі у 2 - ексудативний псоріаз, у 15 - бляшкової, у 13 каплевидний.

Давність захворювання у хворих варіювала від 2 до 17 років. Всі хворі скаржилися на помірно виражений свербіж, болючість і відчуття напруги шкіри. Висипання були представлені переважно папулами (при каплевидної формі псоріазу) і бляшками (при бляшкової формі), які розташовувалися нашкірі тулуба, кінцівок, волосистої частини голови. У хворих ексудативним псоріазом клінічна картина характеризувалася переважанням ексудативного компонента, яскраво вираженою еритемою, інфільтрацією, набряком і рясним крупнопластінчатим лущенням (Корко-лускатим). У всіх спостережуваних хворих була стаціонарна стадія захворювання. За шкалою PASI у більшості хворих - 18 основної групи були значення 8-10 у 4-х хворих індекс PASI відповідав значенням 5-7 і 8 хворих - 4. Вконтрольній групі індекс PASI становив у 15 хворих - 8-10 у 6 хворих - 5-7 і у 9 хворих - 4.

Всі пацієнти, включені в дослідження отримували місцеве лікування 2% саліцилової маззю і антигістамінними препаратами. Мазь наносили тонким шаром на уражені ділянки шкіри 1 раз на день протягом 90 днів. Крім цього пацієнти основної групи отримували досліджуваний препарат "Лома Люкс Псоріаз», розчин для внутрішнього застосування у флаконах по 237 мл виробництва фірми «LomaLux Laboratories ", США. Препарат призначався всередину, натщесерце, одноразово вранці. При масі тіла 45-68 кг препарат приймали по 1 чайній ложці (5 мл), 68-90 кг - 15 чайної ложки (75 мл), понад 90 кг - 2 чайні ложки (10 мл). Протягом 1:00 після прийому препарату "Лома Люкс Псоріаз" хворі не приймали їжу і напої (окрім води). Тривалість курсу лікування склала 90 днів.

Під час проведення дослідження не призначалися наступні лікарські засоби: іншіпротипсоріатичними препарати; кортикостероїди; НПВС.

У процесі клінічного вивчення препарату «Лома Люкс Псоріаз», розчин для внутрішнього застосування у флаконах по 237 мл виробництва компанії «Loma Lux Laboratories", США у пацієнтів з поширеними формами псоріазу (інверсійний, пустульозний, особи і волосистої частини голови, статевих органів), стабільного перебігу, середнього ступеня тяжкості здійснювався візуальний контроль за динамікою шкірного процесу.

У 9 (30%) з 30 хворих основної групи вже після 8 днів прийому досліджуваного препарату спостерігалося зменшення лущення в осередках ураження. До кінця терміну спостереження (90 днів) виражене клінічне поліпшення відзначено у 8 (266%) хворих, у яких значно зменшилася площа ураження шкіри. Після повного розсмоктування елементів висипань з'явилися гіпопігментовані ділянки, а також значно зменшилася інфільтрація в ділянках ураження. У цих хворих індексPASI до початку лікування відповідав значенню 4 після лікування індекс PASI у них знизився на 3 одиниці. У 1 хворого індекс PASI до початку лікування відповідав значенню 7 після лікування індекс PASI зменшився до значення 5. У 16 (533%) хворих ми спостерігали клінічне поліпшення (збліднення Еритеми , Зменшення інфільтрації і лущення) до кінця терміну лікування. Відзначено залишкові прояви хвороби у вигляді ледь рожевих, слабо інфільтрованою регрессирующих папул ібляшок. Індекс PASI у цих хворих до початку лікування відзначався на рівні 8-10 після закінчення лікування індекс знизився до значень 5-7.

У 2-х хворих, індекс PASI до початку лікування відповідав значенню 8 після 2-х тижневого прийому препарату спостерігалося загострення захворювання, що проявилося у появі свіжих дрібних папулезних висипань, які не зменшилися після проведеного курсу лікування. У 3 (10%) хворих основної групи індекс PASI до початку лікування і післязакінчення курсу лікування відповідав значенню 10. Хоча клінічні прояви псоріазу у цих хворих після закінчення лікування залишилися без позитивної динаміки, однак вираженість суб'єктивних відчуттів значно зменшилася.

У 15 хворих контрольної групи відзначено поліпшення стану шкіри вже після 4-5 тижнів спостереження. Поліпшення проявлялося у зменшенні лущення, спостерігалося зменшення вираженості або зникнення суб'єктивних скарг. Площа ураженнязменшувалася повільно. До кінця терміну спостереження виражене клінічне поліпшення відзначено у 1-го хворого (33%), індекс PASI якого до початку лікування відповідав значенню 4 а після закінчення курсу лікування - 1. Позитивна динаміка стану шкіри відзначена у 14 (466%) хворих, у 13 (433%) хворих позитивних змін не спостерігалося, а у 2-х (66%) хворих почалося сезонне загострення псоріазу.

Позитивна динаміка вираженості проявів псоріазу за данимиіндексу площі та тяжкості псоріазу (PASI) (2 і більше) в основній групі склала 833%, у контрольній групі 50%. Відсутність динаміки в основній групі 10%, в контрольній групі 433%. Негативна динаміка в основній групі і контрольній групі склала 66%.

При оцінці ефективності лікування хворих на псоріаз за шкалою PASI відзначено зниження значення індексу від 4 до 1 у 8 хворих основної групи і у 1 хворого контрольної групи, що відповідає слабкому ступені захворювання.

Зниження індексу PASI до кінця курсу лікування на 2 одиниці відзначено у 17 хворих основної групи і 14 хворих - контрольної. Індекс PASI залишився незмінним (8-10) у 5 хворих основної групи і у 15 хворих контрольної групи.

Слід зазначити, що найбільш виражене клінічне поліпшення при застосуванні досліджуваного препарату відзначалося у хворих, у яких індекс тяжкості псоріазу відповідав 4 одиницям.

Паралельно з поліпшенням клінічної картини захворювання відзначено зменшення вираженості суб'єктивних відчуттів у вогнищах поразки в процесі лікування.

Хворобливість, свербіж і відчуття напруженості шкіри в осередку ураження виявлялися значеннями від 1 до 3 балів у всіх хворих основної та контрольної груп. До кінця курсу лікування вираженість скарг хворого відповідала в основному слабкої ступеня вираженості (1 бал).

Для оцінки переносимості враховувалася динаміка лабораторних показників. У пацієнтів основної та контрольної груп достовірних відмінностей показників крові і сечі в процесі лікування не виявлено. Застосування досліджуваного препарату не впливало на показники біохімічного аналізу крові.

Загальний стан пацієнтів обох груп, динаміка показників клінічного та лабораторного обстеження свідчать про відсутність сенсибілізуючої і токсичної дії на організм пацієнта досліджуваного препарату.

Таким чином, на підставі результатів лабораторних досліджень можна зробити висновок про безпеку застосування досліджуваного препарату. Пацієнти також відзначали хорошу переносимість препарату «Лома Люкс Псоріаз», розчин для внутрішнього застосування у флаконах по 237 мл виробництва фірми «Loma Lux Laboratories", США. У всіх пацієнтів протягом дослідження побічні реакції не спостерігалися.

З вищесказаного можна зробити наступні висновки:

Препарат «Лома Люкс Псоріаз», розчин для внутрішнього застосування у флаконах по 237 мл виробництва фірми «Loma Lux Laboratories", США ефективний у 833% пацієнтів.

Побічних явищ при лікуванні препаратом «Лома Люкс Псоріаз», розчин для внутрішнього застосування у флаконах по 237 мл виробництва фірми «Loma Lux Laboratories", США не спостерігалося у жодного пацієнта.

Результати клінічного дослідження дозволяють рекомендувати препарат «Лома Люкс Псоріаз», розчин для внутрішнього застосування у флаконах по 237 мл виробництва фірми «Loma Lux Laboratories", США для клінічного застосування при лікуванні різних форм псоріазу.

Література

1. Sunderman FM jr., Hopfer SM, Sweeney KR, Marcus AH, Most BM, Creason J. Nickel absorption and kinetics in human volunteers. P.S.E.B.M /1989; 191:5-11.

2. Vaiseman N, Koren G, Pencharz P. Pharmacokinetics of oral and intravenous bromide in normal volunteers. Clinical Toxicology 1986; 24 (5) :403-413.

3. Van Leeuwen, FXR, Sangster B. The toxicology of bromide ion. CRC Critical Reviews in Toxicology 1987; 18 (3) :189-213.

4. Smith SA. Oral supplementation of nickel and bromide in psoriasis vulgaris using nickel sulfate and sodium bromide. 1998 (unpublished report).

5. Smith SA, et al, Improvement of Psoriasis Vulgaris with Oral Nickel Dibromide. Archives of Dermatology 1997.

6. Мар'янівська А.Л. Сучасна гомеопатія: визнання офіційною медициною. Біологічна медицина, № 2 1997 р..
7. Лопатинська О.І., Калинюк Т.Г. Гомеопатична фармація: досягнення, проблеми та перспективи. Вісник фармації. Харків, № 2 1999 р..
8. Кулага В.В., Романенко І.М. Лікування хвороб шкіри. Луганськ, 1996 415с.

9. Шахтмайстер І.Я., Шварц Д.Я Нові лекаственние препарати в дерматології. М., 1995 65 с.

10. Керівництво по дерматовенерології. Під ред. Скрипника Ю.К., М. 1996р.

11. Методичні рекомендації з клінічніх випробувань лікарськіх засобів в Україні. Київ, ДФЦ МОЗУ, 1999.

Джерело www.gritonika.ru