Рітва Юлітало, Ганні Йокінен, Н.В. Муратова

Efficacy, tolerability and compliance of Oftagel treatment in patients with dry eye syndrome
R. Ylitalo, A. Jokinen, N.V. Muratova

Oftagel is a lubricating ophthalmic gel for the treatment of dry eye syndrome (ie keratoconjunctivitis sicca or ocular surface disease) and other symptomatic treatment of dry eye. This use observation study with 537 patientsassessed the efficacy, tolerability and compliance of Oftagel in patients with diagnosed ocular surface disease or obvious signs and symptoms of the disease.

The results showed that the compliance of the patients to use Oftagel was very good and 92% of the patients used Oftagel regularly. As the patients were allowed to adjust the dosing frequency by themselves, the frequency of application of Oftagel eye drops varied greatly from 1 to 10 times a day, mostly being 24times a day.

When used for onemonth treatment period, Oftagel reduced effectively the symptoms of dry eye. Both the severity and the frequency of all the symptoms were significantly decreased during the Oftagel treatment.

Oftagel was also well tolerated. Although ocular symptoms such as blurring of vision, burning and stinging and irritation occurred after the first instillation as well as the whole treatment period, the undesirable effectsoccurred mostly immediately after instillation only, they were mostly mild and had brief duration. Blurring of vision was the most common adverse reaction reported by 39% of the patients after the onemonth treatment period.

Oftagel was found comfortable to use. About 90% of the patients regarded the first instillation and the longterm treatment with Oftagel as comfortable or very comfortable, and 90% of the patients were satisfied with the treatment. The treatingphysicians assessed the efficacy and tolerability of Oftagel good or very good.

Введення

Синдром "сухого ока" можуть викликати різні чинники, такі як зміни навколишнього середовища, кондиціювання повітря, зниження продукції сльози, уповільнене миготіння, лікарські засоби для системного застосування (наприклад, пероральні контрацептиви, бетаадреноблокатори, антихолінергічні засоби, седативні, антигістамінніпрепарати), системні захворювання (наприклад, синдром Шегрена, ревматоїдний артрит ), менопауза, операції на оці і носіння контактних лінз.

Типові симптоми синдрому "сухого ока" гіперемія кон'юнктиви, витончення слізної плівки по краю нижньої повіки, зменшення часу руйнування слізної плівки (менше 10 секунд).

Порушення продукції сльози можна компенсувати, але вилікувати не можна. При лікуванні в першу чергу звертаютьувагу на основне захворювання. Застосування препаратів штучної сльози складає основу лікування синдрому "сухого ока". Офтагель (SANTEN ОY, Тампере, Фінляндія) являє собою очної гель в концентрації 25 мг /г; містить карбомер 974P, який підвищує в'язкість сльози. Офтагель утворює зволожуючу захисну плівку на поверхні рогівки і таким чином знижує прояв симптомів синдрому "сухого ока".

Зазвичай Офтагель добре переноситься хворими, хочаможе викликати побічні ефекти, такі як роздратування ока, відчуття легкого поколювання і минуще порушення гостроти зору. Ці ефекти, як правило, виникають відразу після інстиляції і швидко проходять. Однак будь-які побічні ефекти або труднощі, викликані способом застосування лікарського засобу, можуть впливати на дотримання хворими схеми лікування. Метою даного клінічного випробування була оцінка ефективності та переносимості, а також зручності застосування очного гелю Офтагель.

Матеріали і методи

Дане клінічне випробування проводилося з використанням анкетованих опитування в 40 офтальмологічних центрах і клініках Росії, Білорусі та Болгарії. У хворих, яких включали в клінічне випробування, були клінічні ознаки синдрому "сухого ока", з приводу якого лікарі призначали очної гель Офтагель. Тривалість лікування становила один місяць. Першу інстиляцію Офтагеля проводив лікар при першому відвідуванніхворого. Потім хворих просили самостійно вибрати режим закапування від 1 до 10 разів на добу. Лікарі оглядали хворих двічі при включенні в клінічне випробування (1е відвідування) і після закінчення місячного курсу лікування (2е відвідування). Під час кожного відвідування оцінювали частоту і тяжкість побічних ефектів.

При першому відвідуванні хворих оглядав лікар. При цьому відзначали супутні захворювання очей та застосуваннясистемних лікарських засобів, особливо тих, які можуть викликати синдром "сухого ока". Хворим призначали очний гель "Офтагель" і інструктували, як його закопувати. До першої інстиляції Офтагеля відзначали тяжкість симптомів. Першу інстиляцію Офтагеля проводив лікар. Переносимість Офтагеля оцінювали по відчуттях, які виникають відразу після інстиляції, а також через 1 5 15 30 і 60 хвилин. Хворих запитували, чи виникали у них такі симптоми, як минуще порушення гостроти зору,подразнення ока, відчуття поколювання або печіння та інші симптоми. Тяжкість симптомів оцінювали за шкалою від 0 до 3: 0 відсутність симптомів, 1 легкі симптоми, 2 помірні, 3 тяжкі. Також хворих просили дати оцінку зручності застосування Офтагеля після першої інстиляції, використовуючи слова "дуже зручно", "зручно", "нейтрально", "незручно" і "дуже незручно".

До кінця курсу лікування (2е відвідування) хворі знову відвідувалилікуючого лікаря і, щоб оцінити ефективність місячного курсу лікування Офтагелем, відповідали на питання з приводу тяжкості збереглися симптомів синдрому "сухого ока", переносимості очного гелю Офтагель протягом усього курсу лікування. Крім того, хворих просили повідомити, чи виникали будьякі побічні ефекти крім тих, на які вказував лікар, і наскільки вони були задоволені лікуванням. Додатково запитували, як хворі суб'єктивно оцінювали зручність застосування досліджуваноголікарського засобу протягом місяця лікування. Нарешті, лікар давав власну оцінку ефективності, переносимості і зручності застосування очного гелю Офтагель.

Всі відомості заносилися в спеціальну анкету. Ніяких даних, що дозволяють встановити особу хворого, не відзначали.

Статистичні методи

Для оцінки результатів клінічного випробування використовували програму SYSTAT 8.0. Статистичнозначущим вважали значення р < 0,05. При всех статистических анализах определяли отклонения как в положительную, так и отрицательную сторону. Целью исследования было проанализировать как можно больше вопросов и ответов, хотя некоторые анкеты пришлось исключить изза пробелов при заполнении.

Результати.

Всього в клінічному випробуванні брало участь 537 хворих (357 жінок 66%, 180 чоловіків 34%). Середній вік хворих склав 433 року (віковий діапазон від 14 років до 91 року).

Перед включенням в клінічне випробування у хворих діагностувалося мінімум два симптоми синдрому "сухого ока". 473 людини (88%) скаржилися на втому очей. Гіперемію очей відзначали455 хворих (85%), відчуття сухості 452 (84%), відчуття піску в оці 441 (82%), печіння, поколювання, біль 435 (81%), порушення зору 346 (64%), підвищену чутливість до світла 338 ( 63%), свербіж 329 (61%), сльозотеча 246 (46%) і слизової виділення 222 (41%).

У 291 хворого (54%) спостерігалися супутні захворювання очей: у 8 пацієнтів підвищення внутрішньоочного тиску, у 23 первинна відкритокутова глаукома, У 8 закритокутова глаукома, у3 ексфоліативна глаукома. Більше 50 хворих страждали міопією, 10 катарактою і 14 кон'юнктивітом (хронічним, алергічним блефарокон'юнктивітів, кератокон'юнктивіти). 196 хворих застосовували офтальмологічні засоби, 152 регулярно застосовували системні препарати, носили контактні лінзи або страждали системними захворюваннями, такими як ревматоїдний артрит і синдром Шегрена (313 хворих), 218 хворих раніше застосовували інші засоби для лікування синдрому "сухого ока".

Дотримання схеми лікування

Згідно з анкетуванням, більшість пацієнтів вибрали режим закапування 24 рази на добу (рис. 1). Серед 506 хворих, які відповіли на запитання про регулярність застосування Офтагеля, 464 (98%) застосовували його регулярно. 42 хворих (8%) зізналися, що застосовували Офтагель нерегулярно, так як не відчували необхідності в лікуванні синдрому "сухого ока" (11 хворих) або просто забули про це (6 хворих). Тільки 2 хворихперервали лікування за побічних ефектів (печіння, гіперемія або набряк повік).

Рис. 1. Добова частота інстиляцій очного гелю Офтагель

Ефективність

Протягом курсу лікування Офтагелем було відзначено статистично значуще зниження симптомів, що оцінювалася за різниці між числом балів до початкуклінічного випробування і після закінчення місячного курсу лікування. В процесі лікування статистично значимо зменшилися і частота, і тяжкість симптомів (критерій Вілкоксона, p <0,05). Также в течение месячного курса лечения установлено клинически значимое уменьшение частоты и тяжести симптомов (минимум одного, табл. 1).

Через 1 місяць лікування свербіж, відчуття сухості в оці і втому очей повністю зникли у 65%, 49% і 35% хворих відповідно.

Переносимість

Переносимість після першої інстиляції Офтагеля оцінювали по частоті прояву місцевих побічних ефектів. Через 1:00 після інстиляції тільки у 15%, 0 6% і 06% хворих відзначалися минуще порушення гостроти зору, відчуття печіння і поколювання, а також роздратування очей відповідно (табл. 2).

В якості допоміжного показника хворих просили оцінити зручність застосування препарату. 90% хворих (480 з 536) визнали першу інстиляцію Офтагеля зручною або дуже зручною. 12 хворих описали першу інстиляцію, як незручну, а 9 хворих - як дуже незручну (рис. 2).

Рис. 2. Суб'єктивна оцінка зручності застосування очного гелю Офтагель після першої інстиляції

Після одного місяця застосування очного гелю Офтагель 42 відсотки хворих (222 з 532) повідомили про виявлення одного або декількох побічних ефектів. Однак побічні ефекти звичайно були легкими, і в більшості випадків (95-98%) вони виникали безпосередньо після інстиляції. Минуще порушення гостроти зору відзначили 209 (39%) хворих (таблиця 3).

.

Тільки у декількох хворих відзначалися побічні ефекти, не зазначені в анкеті, а саме: набряк, подразнення або напруга століття (4 хворих), слизової виділення (2 хворих), гнійне відокремлюване (2 хворих) та пекучий біль в оці (2 хворих). Жоден з цих побічних ефектів не був важким.

В якості допоміжного показника переносимості використовували суб'єктивну оцінку хворими зручності застосування очного гелю Офтагель. 92% хворих (372 з 406) визнали застосування Офтагеля в протягом одного місяця зручним або дуже зручним, тільки 2 хворих незручним, і жоден хворий не вважав його дуже незручним (рис. 3).

Рис. 3. Суб'єктивна оцінка пацієнтами зручності застосування очного гелю Офтагель після одного місяця застосування

Об'єктивна оцінка переносимості, ефективності та зручності застосування очного гелю Офтагель

Через місяць лікування лікарі оцінили ефективність, переносимість і зручність застосування очного гелю Офтагель у 526 хворих з використанням шкали від 1 до 4 (1 незадовільний, 2 задовільний, 3 хороше, 4 дуже гарне) як хороші і дуже хороші (рис. 4).

.

Рис. 4. Оцінка ефективності, переносимості і зручності застосування очного гелю Офтагель лікарями після одного місяця лікування

Висновок

Як показують результати, дотримання схеми лікування Офтагелем було дуже хорошим. До 92% хворих застосовували Офтагель регулярно, а випадки нерегулярного застосування в основному пояснювалися забудькуватістю самих хворих. Добова частота инстилляций очних крапель Офтагель широко варіювала від 1 до 10 разів на добу. Однак у більшості випадків вона становила 24 рази на добу.

. Тяжкість і частота симптомів значимо зменшувалися після лікування очним гелем Офтагель протягом одного місяця.

Офтагель добре переноситься. Такі очні симптоми, як минуще порушення гостроти зору, печіння і поколювання, подразнення очей спостерігалися після першої инстилляции Офтагеля і протягом всього курсу лікування. Найчастішим побічним ефектом було минуще порушення гостроти зору: через місяць лікування його відзначали 39% хворих. Однак більшість побічних ефектів були легкими і короткочасними. Изза побічних ефектів лікування припинили тільки 2 хворих.

Більше 90% хворих визнали очної гель Офтагель зручним і дуже зручним для лікування препаратом і були задоволені результатами лікування. Лікарі оцінили ефективність і переносимість Офтагеля як гарну або дуже хорошу.

Опубліковано з дозволу адміністрації Російського Медичного Журналу.

.