Медичні статті » Фармакологія та фармація » Органопрепарати - особливий напрямок фарміндустрії




Органопрепарати
займають особливе положення, оскільки володіють високоюбіологічною активністю, вибірковістю дії і не дають токсичних реакцій. Зараз в ходу більш сучасні терміни « біотехнологія »Або«. біотехнологічна промисловість », Але більш підходящим мені здається саме термін« виробництво органопрепаратів ». Він відображає специфіку - виробництво продукції для медичних цілей з органів і тканин забійних тварин, тобто з ендокрінноферментного і спеціальної сировини.

Наше підприємство було відкрито як завод медичних препаратів в складі Ленінградського м'ясокомбінату для реалізації концепції комплексної переробки сільськогосподарських тварин. Вдале розташування в місті, яке по праву вважається найбільшим науковим, культурним та індустріальним центром, стало запорукою успішної долі підприємства. У роки бурхливого розвитку біотехнології завод освоював випуск новихлікарських препаратів з тваринної сировини. Саме накопичений потенціал дозволив підприємству вижити і зберегти свою специфіку сьогодні, коли біотехнологічна промисловість країни - це лише залишки минулих досягнень. В даний час виробництво органопрепаратів в Росії представлено двома-трьома підприємствами.

Найбільшим виробником є ТОВ «Самсон - Мед», представляє на ринку 12 найменувань препаратів з тваринної сировини:

- Амінопептід,
- Дезоксирибонуклеази,
- Желатіноль,
- Жовч медична,
- Лидаза,
- Рибонуклеаза,
- Сампрост,
- Тималін,
- Трипсин,
- Хімотрипсин,
- Хімопсін,
- Цитохром С.
Особливості комплексної технології

«Самсон - Мед» є підприємством повного технологічного циклу, одним з небагатьох збережених в Росії. Унікальні органопрепарати викликають активний інтерес не тільки в Росії, а й за кордоном. Як приклад можна привести цілий ряд імпортних препаратів - Церебролізин, артепарон, румалон, солкосерил, структум тощо, - які успішно виробляють і реалізують наші колеги, і тим самим розвіяти уявлення про органопрепаратів як про суто російської специфіки.

Є одна особливість: органопрепаратів не може бути дуже багато, так як завжди буде обмеження по обсягах сировини. Щоб виділити грами біологічно активних речовин, треба переробити тонни сировини. В останні роки розглядаються в якості джерел сировини все нові органи і тканини забійних сільськогосподарських тварин. Спочатку хотілося б докладніше представити технології препаратів, у виробництві яких ми були першопрохідцями.Унікальною є комплексна технологія виділення ферментів із підшлункової залози великої рогатої худоби, що дозволяє з одного завантаження послідовно виділити дезоксорібонуклеазу, трипсин, хімотрипсин, рибонуклеазу.

Особливий інтерес до ферментних препаратів викликаний тим, що ферменти є високоактивними, нетоксичними біокаталізаторами білкового походження, які широко поширені в природі,без них неможливі багато біологічні процеси і життя в цілому. Виділені з підшлункової залози великої рогатої худоби ферменти « трипсин »І«. хімотрипсин »Мають виражені протеолітичними і протизапальними властивостями, розщеплюють некротичну тканину, не надаючи дії на живі клітини завдяки наявності в них специфічних антиферменти. Ці ферменти виділені в кристалічній формі і відрізняються високим ступенем чистоти.Дезоксирибонуклеаза пригнічує синтез вірусної ДНК і тим самим затримує розмноження ДНК-вірусів (віруси групи герпесу, аденовіруси та ін.) Препарат викликає також розрідження гнійного вмісту абсцесів, ускладнених ран, має муколітичних дією. Рибонуклеаза аморфна деполімеризує рибонуклеїнової кислоту (РНК) до кіслоторастворімих мононуклеотидів і внаслідок цього впливу розріджує гній, в'язку мокротиння, слиз. Препарат має здатність затримуватирозмноження ряду РНК-вірусів, в тому числі і вірусу кліщового енцефаліту. Розробка ефективних противірусних препаратів стала можливою завдяки фундаментальним відкриттям у вірусології. Сьогодні в структурі інфекційної патології людини значну частку становлять захворювання, викликані вірусами, тому в арсеналі сучасного лікаря має бути якомога більше противірусних препаратів. Після того як в численних експериментах на клітинних культурах була показаназдатність нуклеаз, в тому числі рибонуклеази і дезоксирибонуклеази, уповільнювати продукцію нових віріонів, цей клас лікарських препаратів став залучати постійну увагу науковців та практичних лікарів. Все більшої актуальності набувають способи (технології) отримання ферментів з екологічно безпечного і доступного тваринної сировини, які можуть успішно конкурувати із засобами аналогічної дії, що здійснюються хімічними та мікробіологічними синтезом.

Існує безліч підходів до проблеми виділення і очищення ферментів: висолювання, осадження органічними розчинниками і т.д.

Однак ці методи багатостадійний, трудомісткі, при цьому малоефективні і не забезпечують отримання ферментів високої якості.Найбільш перспективними, з точки зору одержання високоякісних білків, є методи виборчої сорбції на мікропористих носіях - сорбентах, не змінюють лабільну структуру ферментів. Сьогодні на підприємстві впроваджена і успішно застосовується сучасна сорбційна технологія з використанням іонообмінних процесів на стадіях поділу й очищення ферментного комплексу, розроблена фахівцями заводу спільно з вченими Санкт-Петербурзької хіміко-фармацевтичної академії(СПХФА). Ця технологія дозволяє отримувати лікарські форми трипсину, хімотрипсину, рибонуклеази і дезоксирибонуклеази високого ступеня чистоти. Використання сорбційної технології не тільки підвищило якість випущених препаратів, але і значно скоротило час технологічного процесу, істотно знизило енерговитрати на виробництво одиниці продукції. Для чинного в сучасних умовах підприємства це важливий фактор і дуже вагомий аргумент на користь проведення подальшихнауково-дослідних робіт прикладного характеру. Для цих цілей в ТОВ «Самсон - Мед» створено спеціальний підрозділ - науково-виробнича лабораторія, здатна у співпраці з фахівцями різних профільних НДІ та клінік розробляти і пропонувати до промислового впровадження нові методи і технології.

Спільна розробка

Приклад успішної взаємодії - препарат цитохром С, Виділений з сердець великої рогатої худоби та свиней. Це спільна розробка заводу та Науково-дослідного інституту гематології та трансфузіології. Цитохром З - Найважливіший компонент дихального ланцюга. Цей фермент був отриманий в кристалічній формі з міокарда різних видів тварин. Видовий Цитохром З відіграє виняткову роль у процесах тканинного дихання. Залізо, що міститься в простетичної групі цитохрому С, здатне оборотно переходити з окисленої в відновлену форму. Недолік цитохрому С супроводжується різким порушенням процесів поглинання кисню, а отже,окислювальних процесів в клітині. Виходячи з ролі цитохрому С в організмі, показанням для його застосування є патологічні стани, пов'язані з гіпоксією, коли є різке порушення окисно-відновних процесів в тканинах: асфікцію новонароджених, серцева недостатність, інфаркт міокарда, вірусний гепатит, стареча дегенерація сітківки, отруєння снодійними препаратами і окисом вуглецю, крововтрати та ін

Препарат унікальний і високоефективний. У Росії його випускає тільки наше підприємство. Потенціал препарату до цих пір не повністю задіяний - маються на увазі можливе різноманіття лікарських форм на основі цитохрому С і області застосування, які охоплюють не тільки медицину, але і спорт, косметологію і т.д. В основі сучасної технології виробництва цитохрому С лежить сорбционнохроматографический метод із застосуванням високоселективного ионита, розробленогоспільно з вченими Санкт-Петербурзького інституту прикладної хімії.

Вирішення нових завдань медицини

Багато років «візитноюкарткою »підприємства був препарат« лидаза ». Він був дуже популярний, і його в різні роки виробляло кілька фірм. Час іде вперед, і перед виробниками постають нові завдання: забезпечити випуск препаратів з мінімальним вмістом домішкових білків. Для досягнення цих цілей на підприємстві розроблена сорбционнохроматографическая технологія виділення та очищення лідазу з сім'яників великої рогатої худоби, завдяки якій можна отримувати чистий препарат з високоюпитомою активністю ферменту гіалуронідази, основної діючої речовини, що забезпечує біологічну активність і лікувальний ефект лікарського засобу. Започаткували впровадження цієї технології дозволить здійснити перспективний проект участі ТОВ «Самсон - Мед» у випуску розробленого НВО « Петровакс Фарм »Препарату« Лонгідаза », Який є кон'югатів високоочищеного ферменту гіалуронідази і високомолекулярногоімуномодулятора «поліоксідоній». У такому поєднанні фермент стає захищеним від дії інгібіторів, що утворюються в запальному вогнищі. Його ферментативна активність зберігається протягом тривалого часу, зменшується число побічних реакцій при введенні в організм хворого. Уже багато років ТОВ «Самсон - Мед» плідно співпрацює з ВАТ «Нижфарм», Поставляючи субстанцію «самспрост» для виробництва супозиторіїв « вітапрост », Що представляють собою результат спільної розробки фахівців двох підприємств. Є також плани щодо подальшого розвитку цього напрямку.

Підвищуючи імунітет

Сучасний період розвитку медицини характеризується значними досягненнями в області лікарських засобів на основі пептидів і їх застосування в комплексній терапії різних захворювань і патологічних станів. Свого часу саме на нашому підприємстві проводилася відпрацювання промислової технології отримання препаратів на основі природних пептидів, вперше виділених з тваринної сировини вченими-медиками з Військово-медичноїакадемії ім. Кірова і отримали загальну назву цітомедінов (тималін, сампрост, епіталамін, Кортексин, ретіналамін). Зростаюче вплив несприятливих факторів зовнішнього середовища веде до ослаблення імунологічної реактивності організму, тому розробка імуностимуляторів є надзвичайно актуальною проблемою. Пептидний препарат « тималін »Виділяють з вилочкової залози молодняку великої рогатої худоби. Тималін регулює реакціїклітинного імунітету, тому застосовують його для стимуляції опірності організму при різних важких захворюваннях, після проведення променевої терапії та хіміотерапії у онкологічних хворих. Препарат використовують також з метою профілактики інфекційних ускладнень при запальних та застудних захворюваннях. У використанні пептидних регуляторів для підтримки клітинного метаболізму закладений глибокий біологічний сенс збереження цілісності організму. Наукові дослідження з пептидівє надзвичайно перспективними, оскільки відкривають можливості створення принципово нових пептидних лікарських препаратів. У Росії в даний час є нові оригінальні підходи і досягнення в цій галузі. Особливий інтерес для нас, виробників пептидних лікувальних препаратів, представляють результати дискусії на тему «Пептиди - сьогодення і майбутнє», що пройшла в рамках III російського симпозіуму «Білки і пептиди» 16-21 вересня 2007 р., в якій взяли участь провідні вченіРосії, в тому числі співробітники Санкт-Петербурзького інституту біорегуляції і геронтології. Вчені саме цього інституту, створеного в 1992 р. з метою реалізації фундаментальних і прикладних задач в області біорегуляції і геронтології та впровадження в медичну практику результатів двадцятирічних експериментальних та клінічних досліджень нового класу лікарських препаратів - п

ептідних біорегуляторів, продовжують розвивати цей напрямок, вперше відкрите вченими ВМА. ТОВ «Самсон - Мед» завжди був і продовжує залишатися виробничою базою для напрацювання дослідних зразків та експериментальних серій нових лікарських препаратів, що розробляються вченими. На базі науково-виробничої лабораторії ТОВ «Самсон - Мед» і зараз ведуться розробки сучаснихтехнологій отримання широкого спектра біологічно активних речовин із сировини тваринного походження. Розробляються принципово нові хроматографічні методи виділення колагенази, еластази, гіалуронової кислоти. Моє глибоке переконання, що виробництво органопрепаратів має перспективу і має розвиватися як у напрямку отримання нових лікарських форм і препаратів, так і для цілей косметології. На парфумерно-косметичному ринку на даний період практично відсутнінатуральні композиції на основі біологічно активних речовин тваринного походження. Виробництво такої продукції - справа найближчого майбутнього, а просування цих продуктів до кінцевого споживача доцільно здійснювати через аптечну мережу, як це роблять провідні виробники лікувальної косметики у всьому світі.

Болюче питання

Не можна не торкнутися один дуже хворий, я думаю, для всіх виробників питання. Фармацевтичний ринок у нас в Росії організований таким чином, що початковий і кінцевий ланки в ланцюзі «виробник-оптовик-аптека» контролюються з боку Росздравнадзора дуже строго, а ось оптовий сектор непідконтрольний Росздравнадзор, а тому непідсудний. Де б не виникли претензії до якості препарату, всі питання адресуються виключно до виробника. Процедура арбітражного контролю дуже тривала, про ціну питання я зараз не говорю. Саме ця безвідповідальність і безкарність фірм-посередників породжує сприятливе середовище для такого явища, як фальсифікація фармпродукції. Явища надзвичайно аморального і небезпечного. Основна мета фальсифікації - отримання максимального прибутку. У фальсифікаторів немає ніяких спонукальних мотивів виготовляти якісну підробку, починаючи з використовуваної субстанції і закінчуючи контролем готової продукції. Не розкрию секрету, якщо скажу, що сьогодні практично будь-яку субстанцію можна отримати з Китаю і рівень якості субстанції коливається в широких межах відповідно вартості. Саме тому в останні роки почастішали випадки появи на фармринку зіткнутися. Документально підтверджені випадки виявлення в обігу підробленого цитохрому С., А також хімотрипсину. «Якість» фальсифікату, особливо у випадку з цитохромом С, Було таким, що навіть траплялися нестерильні флакони. Не потрібно говорити про те, якими могли бути наслідки прийому такого препарату для хворих. Але і для сумлінного виробника, в даному випадку для ТОВ «Самсон - Мед», Наслідки дуже сумні: - завдано відчутного економічного збитку підприємству; - підірвана репутація підприємства і препарату; - через те, що були рекламації на якість цитохрому С., Препарат був переведений в жовтні 2006 року на режим попереднього контролю. А процедура ця настільки тривала, просування документації по структурам Росздравнадзора настільки повільне, що цілий рік ми цитохром С не виробляли і не випускали. Залишається втішатися думкою, що фальсифікатор також на рік позбувся цього джерела доходу. Але погодьтеся, це слабка втіха для сумлінного виробника. Тим більше що фальсифікатор так і не був знайдений, а головне - при існуючій системі організації фармринку його ніхто і не збирався шукати. Очевидно, що систему взаємин на фармринку треба міняти. Для державного контролю не повинно бути «мертвих зон», ланки всього ланцюга - від виробника до споживача - повинні чітко проглядатися. Від цього виграють всі, і в першу чергу - наші споживачі. Заради цієї кінцевої мети ми і працюємо.

Джерело:
samsonmed.ru

За матеріалами, наданими сайтом
Грандекс.ру  


...


2 (0,87609)