Головна » Медтехніка і технології » Швидке прототипування і титанове лиття в імплантології | Медтехніка і технології


Кулагін В.В. Провідний науковий співробітник ВАТ «НІІТавтопром»

Щорічно в світіпроводиться декілька мільйонів відновних операцій з заміщенням кісткової тканини металевими імплантатами та ендопротезами. Такі операції характерні для щелепно-лицевої та нейрохірургії, травматології, ортопедії, стоматології.

Головна вимога, що пред'являється до будь-якого імплантату, це. надійність - Здатність виконувати функції заміщення кісткової тканини, протягом тривалого часу. Надійність в першу чергу обумовлена можливістю остеоінтеграції, тобто міцного вростання імплантату в кістку без запальних реакцій, сприяють відторгненню імплантату. Імплантат повинен бути виготовлений з біосумісного матеріалу, мати достатню міцність і мати велику площу поверхні, що контактує з кісткою. З точки зору пацієнта імплантат повинен бути і не дуже дорогим, а значить, конструкція його повинна бути технологічною.

Серед металів, яківикористовуються для імплантації, частка титану і його сплавів, найкращих для імплантології, в сенсі біосумісності і питомої міцності, становить приблизно 5%. Це пояснюється низькою технологічністю титану, а, отже, дорожнечею імплантатів, які виготовляють, в основному, механічною обробкою. Крім того, досить складна фінішна обробка контактують з кісткою поверхонь. Практично немає литих імплантатів, хоча лиття титанових сплавів широко застосовується в аерокосмічнійпромисловості. Справа в тому, що чистий титан має низькими ливарними властивостями, а його ливарні сплави містять компоненти (нікель, ванадій тощо), які надають шкідливий вплив на навколишні імплантат тканини.

Для розширення сфери застосування титану в медицині необхідні міцні спеціальні сплави, нові конструкції імплантатів та сучасні технології їх виробництва.

Розробкою і виробництвом імплантатів і ендопротезів у світі займаютьсядесятки фірм. У більшості відомих конструкцій фіксація імплантату в кістці відбувається за його зовнішньої поверхні. Для збільшення площі контакту на поверхні наносять елементи макроретенціі - насічки, поглиблення або напилюють спеціальні покриття. У стоматології застосовуються гвинтові імплантати, поверхні яких обробляється так, щоб отримати спеціальний мікрорельєф, що збільшує площу контакту.

В останні роки з'явилися пористі імплантати, одержуванілиттям (блоки «корал-метал» з кобальто-хромового сплаву фірми ESKA Implants GmbH & Co. , або спіканням титанових гранул (стоматологічні імплантати Endopore ® фірми Innova Corp ). Найбільш досконалими (і дорогими) є ендопротези з пористою поверхнею Spongiosa Metal II ( ESKA Implants ),. складається з шару просторових багатопроменевих «зірочок». Фіксація пористого імплантату відбувається не тільки по зовнішній поверхні, а й за рахунок проростання тканини всередину пор. Однак пористі поверхні згаданих імплантатів нерегулярні, тобто комірки мають різні розміри, можливі повністю монолітні зони. Проростає в пори кісткова тканина не завжди забезпечується достатнім харчуванням, що може привести до остеопорозу і інших ускладнень.

Всі Імплантаційнісистеми є уніфікованими, тобто випускаються імплантати різних розмірів, але однакової форми. Це накладає серйозні обмеження на застосування імплантації в складних випадках. Наприклад, протипоказанням до використання ендопротеза колінного суглоба МС фірми LIMA LTO (Італія) є важка деформація кістки, при якій неможлива центровка прямих ніжок.

У щелепно-лицевої та нейрохірургії застосовуються титанові імплантати у виглядіперфорованих пластин, які підганяються за місцем під час операції. Це збільшує час операції (перебування пацієнта під загальним наркозом), призводить до деформації кріпильних отворів, а, головне, виникнення зон концентрації напружень, що знижують міцність імплантата.

Виходом з положення є застосування індивідуалізованих імплантатів, що проектуються за результатами комп'ютерної діагностики. Але швидко і якісно виготовити такийімплантат традиційними методами практично неможливо. Вирішити проблему дозволяє практична реалізації концепції компактного інтелектуального виробництва (Кіпр), що поєднує. високі технології автоматизованого проектування (CAD) і швидкого прототипування (RAPID PROTOTYPING) з сучасними виробничими та управлінськими технологіями.

На початку 90-х років в рамках конверсійних програм були розпочатідослідження в області адаптації ливарних титанових сплавів до вимог імплантології. На базі сплаву ВТ20Л був створений експериментальний сплав ЛТС314. Він біоінертен і володіє достатньо високими механічними та технологічними характеристиками, але має ряд недоліків, що перешкоджають його широкому впровадженню.

Хороші ливарні властивості ЛТС314 дозволили поставити питання про створення ажурних конструкцій імплантатів таендопротезів з регулярною пористої поверхнею та розробці технології їх лиття. Співробітниками Центру швидкого прототипування (ЦПП) ВАТ «НІІТавтопром» було запропоновано використовувати стереолітографіческіе ( СЛ ) Моделі замість випалюємо моделей з полістиролу. За таким моделям методом відцентрового лиття було отримано кілька експериментальних зразків пористих імплантатів з упорядкованою просторовою структурою (Рис 1.). Якість зразків підтвердило перспективністьобраного напрямку, однак через відсутність фінансування роботи були припинені.

Рис. 1. Повністю пористий імплантат. Стереолітографіческая модель і відливка з титану

Результати досліджень дозволили сформулювати концепцію створення імплантатів з спрямованої регенерацією кісткової тканини (ІНР) і намітити основні напрямки розвиткутехнологій їх виробництва.

ІНР - Це регулярні просторові решітки, в які проростає кісткова тканина, надійно фіксуючи імплантат і по зовнішній, і по внутрішніх поверхнях.. Осередки пір - багатогранники, утворені стрижнями малого діаметра (<1 мм). Поперечные размеры ячеек 3 – 7 мм. Решетчатые конструкции имеют высокую прочность и малый вес. Решетки могут быть однослойными, например, на ножках эндопротезов тазобедренного сустава, или многослойными. Конструктивное исполнение зависит от назначения имплантата. ІНР Можна наповнити речовинами, стимулюючими Остеосинтез

Об'єднує всі типи імплантатів структура,матеріал (титановий сплав) і спосіб їх виробництва - лиття в керамічні форми по полімерним газифікованими моделями.

Для отримання ливарних моделей пористих імплантатів з воску або полістиролу потрібна спеціальна оснастка, що призводить до збільшення вартості і строків виготовлення імплантатів і практично виключає можливість виливки індивідуалізованих імплантатів. Рішення проблеми - це застосування методів швидкого прототипування, які дозволяють «вирощувати»моделі без будь-якої оснащення. Найкращою для отримання моделей ІНР, Особливо унікальних, є стереолітографія - послідовне затвердіння тонких ( 01 мм) шарів фотополімеру.

Стереолітографіческая модель імплантату проектується в потужній CAD-системі. Тривимірна комп'ютерна модель представляється в єдиному форматі даних для установок швидкого прототипування - . Stl. При створенні комп'ютерної моделі єможливість врахувати усадку матеріалів на всіх технологічних переділах. СЛ модель ніжки ендопротеза кульшового суглоба з пористим шаром показана на рис 2. Пористий шар вирощений окремо і приклеєний до тіла ендопротеза. Як адгезиву використана вихідна фотополімерізуемая композиція, Затверділа галогенним світильником.

Індивідуалізовані імплантати проектуються за участю хірурга за даними комп'ютерної діагностики. Переклад томограмв формат . Stl здійснюється за допомогою спеціального програмного забезпечення.

Рис 2. СЛ модель ніжки ендопротеза кульшового суглоба

Готові СЛ-моделі піддаються спеціальному фізико-хімічної обробки, монтуються в модельний блок і встановлюються в металеву опоку, яка заливається формувальної масою. Опока піддається ступінчастому випалу. У процесі випалувідбувається перетворення формувальної маси в монолітний вогнетривкий блок, а також газифікованими (випалювання) полімерних моделей.

Плавка титану, заливка форм та отримання імплантатів здійснюється на ливарних електродугових або індукційних установках. Стоматологічні імплантати можна виготовити на малогабаритних установках лиття під тиском, в яких плавиться до 60. г титану. Для імплантатів великих розмірів необхідна установка відцентровоголиття із завантаженням до 350. г титану. Відлиття піддаються стовідсоткового рентгенівського контролю.

Розвитком концепції ІНР стало створення нової системи стоматологічних остеоінтегріруемих імплантатів СІМПЛАНАРТ, Що виготовляються литтям із біосумісних титанових сплавів.

У тілі імплантату сформована напіввідчинені порожнину, таких розмірів і конфігурації, які дозволяютькісткової тканини не тільки вростати в мікронерівності поверхневого шару, а й вільно проростати крізь імплантат, утворюючи міцне нероз'ємне з'єднання.

Імплантат (Рис 3.), Конструкція якого запатентована, має циліндричну головку 1. з різьбовим отвором 2. та елементами орієнтування та кріплення супраструктур різних типів.

Рис 3. Стоматологічний остеоінтегріруемий імплантат«СІМПЛАНАРТ»

Діаметр імплантату дорівнює 35 мм, довжина - від 8 до 14 мм, площа перерізу ніжки ~ 08 мм 2.. Після проростання кісткової тканини в тіло імплантату утворюється многозаходная гвинтова пара, що виключає мимовільне поздовжнє переміщення імплантату під навантаженням. Для підвищення надійності фіксації кроки гвинтових ліній ніжок дещо відрізняються один від одного.

Створюючи принциповонову конструкцію СІМПЛАНАРТа, Автори орієнтувалися на мінімізацію обсягу механічною або електрофізичної обробки. Оскільки виготовити імплантати цими методами принципово можливо, але вкрай складно і дорого. Розвиток сучасних технологій формоутворення деталей без зняття стружки дозволяє виготовляти імплантати литтям. Розроблені нами імплантати виготовляються литтям у керамічні форми по випалюємо моделями, оскільки інші способи лиття недозволяють отримувати малогабаритні титанові виливки високої якості.

Відлиття піддаються механічній обробці тільки для формування посадочних місць під супраструктури і нарізування кріпильної різьби.

Рис. 4. 3D модель імплантату

Для лиття необхідна випалювали моделі вирощувалися методом лазерної стереолітографії на установці SLA-250 фірми 3D Systems Corp. (США). ЗастосуванняСЛ моделей дозволяє виключити виготовлення оснащення, на виробництво якої силами робочих вищої кваліфікації припадає основна частина технологічної собівартості виробу.

Готові моделі монтувалися в модельний блок разом з гумовою моделлю літніковой чаші і живильниками, виконаними зі звичайної модельної маси. У кожен блок монтувалося 6 СЛ-моделей.

Змонтований модельний блок встановлюється в циліндричну металеву опоку внизплоскою поверхнею гумової моделі. Потім опока заливається рідкої (з консистенцією негустий сметани) формувальної масою, яка застосовується при виготовленні бюгельних протезів. Така маса внаслідок малого реакційного взаємодії з розплавленим титаном сприяє утворенню мінімального альфірованного (газонасиченого) шару на відливання.

Для кращого заповнення опоки та усунення бульбашок повітря з поверхні модельного блоку процес супроводжується легкою вібрацією.

Залита опока годину витримується при кімнатній температурі, а потім піддається ступінчастому випалу протягом 4-х годин. В процесі випалення відбувається видалення з формувальної маси «летючих» речовин і перетворення її в монолітний вогнетривкий блок, виплавлення модельної маси живильників а також газифікованими (випалювання) СЛ - моделей.

В результаті випалу внутрішня порожнину форми набуває гладку поверхню. Висока температура, хімічний складмодельної маси і СЛ - моделі практично виключає утворення при випалюванні в порожнині форми зольного залишку. Готові форми показані на малюнку 5.

Рис. 5. Керамічні форми для ливарної машини DOR-A-MATIC

Імплантати відлилися з технічного титану марки ВТ1-0 дозволеного до застосування в імплантології Мінздравом РФ.

Плавка титану і заливка форм здійснювалися на універсальній ливарної електродугової машині DOR-A-MATIC фірми Schutz-Labtech (ФРН), призначеної для отримання стоматологічних відливок.

Машина складається з верхньої та нижньої камер. Верхня камера призначена для розплавлення «таблетки» титану, максимальна маса якої становить 40. г.

Перед плавкою «пігулка» поміщається в плавильний вогнетривкий тигель. У нижній камері встановлюється керамічна форма, нагріта до температури 450 ± 5. 0. С. Форма своєю відкритою частиною (литниковой чашею) поєднується з заливальним отвором перегородки між верхньою і нижньою камерами.

Після завантаження камер машина герметично закривається.

Плавка і заливка форми проводиться в наступному порядку:

  • Створення вакууму із залишковим тиском 1х10 -4. мм рт.ст. в обох камерах;
  • Заповнення верхнього камери аргоном тиском 2-3 атм.;
  • Електродугова розплавлення злитку-заготовки за допомогою невитратним вольфрамового електрода;
  • Повний розплавлення злитку-заготовки і доведення температури розплаву до 1670-1720. 0. С;
  • Збільшення тиску аргону у верхній камері до 4-5аті;
  • Перекидання тигля з розплавленим металом і заповнення через ливникову чашу форми;
  • Остигання залитої форми, відкачування аргону з верхньої камери, вилучення форми з машини.
  • У процесі плавки і литва в нижній камері підтримується вакуум.

    Високий тиск аргону у верхній камері при заливці форми і вакуум в нижній камері забезпечують примусове заповнення порожнини форми і харчування виливки в момент кристалізації і як наслідок цього отримання виливків з гарною якістю поверхні і високою щільністю, тобто без дефектів усадочною походження - раковин і пористості.

    Тривалість плавки і заливки становить 05-1хв.

    Відповідно до прийнятої для стоматологічних титанових виливків технологією видалення поверхневого шару газонасиченого литі імплантати були піддані піскоструминної очищенні дрібнодисперсним порошком діоксиду титану і труїть в кислоті. Візуальний контроль виливків імплантатів показав відсутність незалівов, неслітін, поверхневих раковин і засмічень, тобто гарне їх якість.

    Зовнішній вигляд виливків імплантатів після механічної обробки шийок показаний на малюнку 6.

    Рис.6 Готові імплантати

    Рис. 7. Мікрофотографії поверхні

    Мікрофотографії (Х680) поверхні литих імплантатів, виконаних на електронному мікроскопі Camebax-Micro, наведені на малюнку 7.

    Рельєф досліджених виливків складається з пологих протяжних виступів і западин шириною від 40 до 200мкм і довжиною від 200 до 500мкм. Крім цього на поверхні всіх імплантатів відзначені пори розміром від 30 до 80мкм. Висота виступів або заглиблень не вимірювалася, вона орієнтовно дорівнює 10-30мкм.

    Така поверхня створює хороші умови для остеоінтеграції, тобто для приживлення імплантату.

    Застосування імплантатів з спрямованої регенерацією кісткової тканини дозволить підвищити надійність фіксації імплантату, прискорити процес приживлення, зменшити ризик післяопераційних ускладнень, виключити нарізування різьблення в кістки, полегшивши тим самим підготовку до імплантації і скоротивши номенклатуру дорогого різального інструменту. А те, що основним технологічним процесом виробництва є порівняно дешеве лиття, дозволить істотно знизити вартість імплантатів, і в кінцевому рахунку зменшивши витрати на протезування, зробити їх доступними більшості російських пацієнтів.



    ...


    1 (0,00485)