Головна » Медтехніка і технології » Якість і безпека виробів медичного призначення одноразового застосування, стерілізуемих радіаційним способом | Медтехніка і технології


В.В. Генералова, А.А. Громов, А.П. Жанжора, В.П. Ярина. ФГУП «ВНДІфізико-технічних і радіотехнічних вимірювань », п. Менделєєве.
Г.М. Міняйлік. Федеральне агентство з технічного регулювання і метрології р. Москва.
В.М. Мішустін. Центральне міжрегіональне територіальне управління, м. Москва.


В останні десять - п'ятнадцять років спостерігається підвищення попиту на стерильні вироби медичного призначення одноразового застосування. В даний час продукцію медичного призначення, стерілізуемуюрадіаційним методом, випускають понад 100 організацій, асортимент перевищує 250 найменувань, загальний обсяг виробництва - більше трьохсот мільйонів виробів на рік. Підвищений попит викликав енергійний розвиток Російського виробництва і виникнення цілого ряду компаній, що виробляють подібну продукцію. Однак це зростання виробництва припав на період різних реорганізацій: скасування одних Законів і прийняття інших, реструктуризації окремих міністерств і відомств, що призвело до дезорганізаціїроботи багатьох структур системи охорони здоров'я і виробництва, зривів фінансування установ охорони здоров'я і медичної науки. В результаті, в такій обстановці, іноді перемагав підхід «економії» на шкоду якості та безпеки виробів медичного призначення одноразового застосування в стерильному виконанні. При цьому випускаються вироби не в повній мірі відповідали за своїми властивостями основним вимогам: «стерильні», «нетоксичні» І «апірогенної». Державні установи, що стежать запорядком виробництва, не могли здійснювати необхідний контроль, оскільки не могли чітко законодавчо сформулювати ці вимоги.

Відповідно до Наказу МОЗ РФ № 274 від 02.07.1999 р всі вироби медичного призначення вітчизняного виробництва проходять Державну реєстрацію в міністерстві охорони здоров'я і соціального розвитку. На реєстрацію представляють 7 документів, серед яких повинна бути «Декларація виробника медичних виробів»(Введена Наказом Федеральної служби по нагляду у сфері охорони здоров'я і соціального розвитку № 4-Пр/04 від 08.07.04).

Відповідно до цієї Декларації Виробник вироби медичного призначення заявляє наступне:
1. Підприємство підтверджує свою готовність до виконання вимог нормативних документів (технічних умов, державних, галузевих стандартів) на виготовляються вироби медичного призначення (медичної техніки) в умовах їх серійноговиробництва.

2. Підприємство має намір послідовно планувати і здійснювати заходи щодо організації та контролю виробництва відповідно до вимог державного стандарту Російської Федерації ГОСТ Р ІСО 9002 «Системи якості. Модель для забезпечення якості при виробництві і монтажі »з метою забезпечення якості та безпеки виробів, які виробляє.

3. Підприємство поінформоване про повноваження Міністерства охорони здоров'яРосійської Федерації по здійсненню відповідно до чинного законодавства в межах своєї компетенції періодичного контролю виробництва з метою забезпечення якості, ефективності, безпеки виготовляються виробів медичного призначення і медичної техніки »

Однак у практиці виробництва виробів медичного призначення одноразового застосування в стерильному виконанні не відомі випадки проведення Міністерством охорони здоров'я РФ або Міністерством охорони здоров'я тасоціального розвитку Росії контролю виробництва з метою забезпечення якості, ефективності, безпеки.

Сертифіковані «Системи якості» по ГОСТ Р ІСО 9002 мають всього лише кілька підприємств. Виконати ж зазначені в нормативних документах (технічних умов, державних, галузевих стандартах) вимоги з безпеки виробів не представляється можливим через відсутність у них описів методів і методик виконання вимірювань, або посилань на вженаявні методики. Більшість ТУ починаються словами «Виріб повинен відповідати вимогам цих ТУ і повинно бути« стерильні »,« нетоксичні »І« апірогенної ». Однак у розділах ТУ «Правила приймання» і «Методи випробувань» перераховують різні показники підлягають перевірці, такі як герметичність упаковки, комплектність, маркування, зовнішній вигляд, маса, габаритні розміри і т.д., а перевірка показників безпосередньо відповідають за безпеку виробів, таких як «стерильно»,«Нетоксичні» І «апірогенної» в більшості ТУ до цього переліку не входить. В кращому разі є запис «Перевірку стерильності проводять згідно« Методичних вказівок з контролю стерильності медичних виробів, стерілізуемих радіаційним способом (Додаток до наказу МОЗ СРСР і Мінмедпрома від 17.09.79 № 964/410). Однак цей Наказ вже давно морально застарів, але його до цих пір не відмінили, До того ж навіть його вимоги при виробництві виробів правильно і повністю практично ніхтоне виконує.

Пояснимо це на прикладах:
1. У самому Наказі обумовлено, що «Методика контролю стерильності конкретного виду продукції визначається відповідною нормативно технічною документацією на виріб. При підготовці такої документації необхідно керуватися цим наказом, «Методичними вказівками з контролю стерильності медичних виробів стерілізуемих радіаційним способом», затвердженими цим наказом ».На практиці «Методики контролю стерильності конкретного виду продукції» відсутні, замість них в ТУ роблять посилання на «Методичні вказівки », що є не правомірним.

2. Правильність відбору продукції для подальшого випробування може сильно впливати на отримуваний результат контролю.

У затверджених наказом «Методичних вказівках » у розділі «Відбір проб» говориться: «З упаковки відбирають проби, які отримали в процесі радіаційної стерилізаціїнайменшу дозу ». Проте самі «Методики відбору проб для визначення показника« стерильні », що вказують як правильно вибрати проби, які отримали в процесі радіаційної стерилізації найменшу дозу» відсутні на всіх підприємствах випускають радіаційно стерілізуемую продукцію медичного призначення. Метод відбору проб для подальшого випробування може сильно впливати на спостережуваний результат.
У кращому випадку вироби відбирають з довільно обраного скриньки довільним чином.Відношення максимального значення поглиненої дози іонізуючого випромінювання в продукції до мінімального, що характеризує нерівномірність опромінення виробів, може досягати трьох. Це може спостерігатися як по всьому ящику з виробами від виробу до виробу, так і в межах одиничного виробу. Тому, строго кажучи, часто неможливо фізично відібрати проби «отримали в процесі радіаційної стерилізації найменшу дозу». Часто на практиці готують спеціальні зразки для контролю. Ці зразкиопромінюють або окремо від серійної продукції, або на поверхні ящика з продукцією, при цьому поглинена доза в цих зразках також не є найменшою. До того ж спеціальні контрольні зразки також не передбачено ні в Наказі, ні в методиці і, тому не відповідають вище названому Наказу.

3. Багато випробувальні лабораторії (центри) не акредитовані на визначення показника «стерильні» серійно випускаються виробів медичного призначення та окремих партійвиробів, тому вони видають протоколи випробувань із застереженням «Результати поширюються тільки на представлені на випробування зразки», в той час як показник «стерильні» повинен бути поширений на всю (всі) партії продукції, що випускається виробів.

4. Стерилізація виробів медичного призначення одноразового застосування і, зокрема радіаційна стерилізація, відносяться до спеціальних процесам. «До спеціальних процесів відносяться процеси, результати яких не можна повноюступеня перевірити подальшим контролем, випробуванням продукції або коли, наприклад, дефекти можуть бути виявлені тільки в процесі використання продукції »(ГОСТ 40.9001-88). У цих випадках відповідність якості продукції встановленим вимогам досягається безперервним контролем процесу і забезпеченням процесу відповідними документами, наприклад виконанням ГОСТ ИСО 11137-2000 «Стерилізація медичної продукції. Вимоги до валідації та поточного контролю. Радіаційна стерилізація ».

5. «Важко або практично неможливо перевірити забезпечення заданого рівня забезпечення стерильності (УС) при значеннях його менше 10-2 (тобто 10-3 10-4 10-5 10-6) через необхідність проведення великої кількості тестів (використовувати велика кількість випробувальних зразків). Наприклад, щоб довести, що УС = 10-6 необхідно перевірити на стерильність не менше одного мільйона виробів. Тому, випробування на стерильність серійно випускається ГОСТ Р ИСО11137-2000 в радіаційній стерилізації не передбачено ».

6. Перевірка показника «нетоксичні» повинна здійсняться по «Уніфікованої методики контролю токсичності серійно випускаються полімерних виробів медичного призначення одноразового застосування» тільки лише для ряду серійно випускаються виробів і пойменованих в методиці (10 видів продукції). Для інших видів продукції необхідно поступати таким чином: «Контрольні методики на серійно випускаються виробимедичного призначення розробляються головною організацією МОЗ СРСР за токсикологічними випробуванням - ВНІІМТ, затверджуються Управлінням по впровадженню нових лікарських засобів та медичної техніки і є обов'язковим додатком до технічних умов на конкретні види продукції ». У більшості випадків такі методики не розроблені, а в ТУ відсутні посилання як на ці методики, так і на «уніфіковану методику». У самій же «Уніфікованої методики» методика відбору проб длявизначення показника «нетоксичні» описана тільки для парового способу стерилізації. Радіаційно стерілізуемие вироби для таких аналізів необхідно відбирати з місць з максимальною дозою опромінення, що також часом неможливо з тих же причин, що і для показника «стерильні».

Слід зазначити, що ТУ на всі вироби, що випускаються узгоджені з «ЗАМОВНИКОМ», тобто МОЗ РФ або його наступником - Міністерством охорони здоров'я і соціального розвитку Росії, від іменіяких узгодження проводив ВНІІМТ, а з 2004 року їх затверджує Керівник Федеральної служби з нагляду у сфері охорони здоров'я і соціального розвитку. При цьому знизився технічний рівень документів.

Пояснимо це на прикладах: У більшості ТУ відсутні норми на проведення радіаційної стерилізації та значення гарантованого рівня стерильності продукції. В деяких ТУ записані такі вимоги на проведення РС, які не тількитехнічно, але й теоретично неможливо здійснити.

Ось приклади некоректних записів (орфографія залишена як в ТУ):
а) Спосіб стерилізації - радіаційний;
б) Стерилізація повинна здійснюватися радіаційним способом. Доза випромінювання не менше 10 кГр;
в) Стерилізація - радіаційна, доза опромінення 12 +3 кГр;
г) Вироби повинні бути стерильним після стерилізації радіаційним методом. Доза опромінення(15-25 Мрад);
д) Виріб повинен бути стерильним після стерилізації радіаційним методом дозою 20 ± 5 КГР;
е) Стерилізація здійснюється радіаційним способом. Значення поглиненої дози в продукції 20 + /-5 кілограм;
з) Спосіб стерилізації - радіаційний. Доза опромінення 25 - 33 Кгрей.

Про компетентності експертів проводили експертизу таких ТУ можна тільки здогадуватися. На виправлення цієї тупикової ситуації був направлений своєчасновийшов Наказ МОЗ РФ № 167 від 22.06.2001 р, згідно з яким для всієї продукції кожного виробника виробів медичного призначення має бути розроблена і затверджена керівником Департаменту державного санітарно-епідеміологічного нагляду МОЗ Росії «Інструкція по стерилізації виробів медичного призначення одноразового застосування радіаційним методом з використанням джерел іонізуючого випромінювання ».

Ця інструкціявстановлює чотири основні показники, які необхідно контролювати при проведенні процесу радіаційної стерилізації виробів медичного призначення одноразового застосування:
1. Граничну ініціальну контамінацію (ІК) виробів: «Мікробна забрудненість виробів до стерилізації не повинна перевищувати ХХ мікроорганізмів на виріб у середньому». Даний показник пов'язаний з показником «стерильні» і «апірогенної». При перевищенні ІК виробів, представлених на стерилізацію,значення, зазначеного в Інструкції, вироби можуть не відповідати показнику «стерильні» і «апірогенної». Контроль ІК для кожної партії продукції виконує більшість виробників виробів медичного призначення одноразового застосування. Однак на практиці в більшості випадків мікробну забрудненість визначають не до стерилізації, а після, поєднуючи з проведенням контролю стерильності партії виробів відповідно до Наказу № 964/410 від 17.09.79 р.

2. Радіорезистентністьмікрофлори на виробах: «, в тому числі радіорезистентність мікрофлори не більше 0001 од. /виріб (Д10 понад 25 кГр)». Цей показник визначає значення «стерилізуючої дози» і, як наслідок, впливає на показник «стерильні». При перевищенні цього показника нормативного рівня стерилізуюча доза ХХ кГр, зазначена в п.3.2., Буде недостатня для забезпечення заданого рівня забезпечення стерильності (наприклад, 10-6). На практиці радіорезистентність, яка характеризується показником Д10 втому числі кількість мікрофлори з показником Д10 понад 25 кГр, визначають в більшості випадків один раз при розробці Інструкції, а в подальшому про це повністю забувають, хоча відповідно до Інструкції це необхідно робити регулярно, не рідше 2 разів на рік (див. «Висновок про результати вивчення біонагрузкі та ефективності радіаційної стерилізації підприємства», на підставі якого розробляється Інструкція по РС). Крім того, немає жодної лабораторії в Росії акредитованої навизначення цього показника.

3. Стерилізуюча доза: «стерилізує доза становить ХХ кГр. Вона відповідає найменшою поглиненої дози в виробах, що забезпечує досягнення рівня забезпечення стерильності 10-6 за умов дотримання вимог п. 2.3. (В нашому випадку п. п. 1 і 2) цієї інструкції ». Цей показник взаємопов'язаний з показником «стерильні». Іншими словами, якщо мікробна забрудненість задовольняє вимогу п.2.3., А поглинена доза «для будьчастини виробу і упаковки », як сказано в Зводі правил з радіаційної стерилізації, не менше зазначеної стерилізуючої дози, то забезпечується досягнення рівня забезпечення стерильності 10-6.

4. «Максимальна допустима поглинена доза становить УУ кГр і відповідає найбільшій поглиненої дози, при якій опромінені елементи вироби протягом встановленого терміну придатності зберігають всі функціональні характеристики якості відповідно до вимог ТУ і невідчувають неприпустимих змін ». Даний показник пов'язаний з показником «нетоксичні», так як верхня межа діапазону допустимих значень поглиненої дози в основному визначається токсикологічними показниками вироби та упаковки.

Згідно з Наказом МОЗ РФ № 167 від 22.06.2001 р розробка цих Інструкцій покладено на ФГУП «Державний науковий центр - Інститут біофізики Федерального медико-біологічного агентства», який розробив вже більше 140Інструкцій.

Однак в області акредитації усіх випробувальних лабораторій ФГУП ГНЦ-ІБФ відсутній вид діяльності з «визначення і встановлення стерилізуючої, максимально-допустимої дози і показника Д10». Проте, до теперішнього часу ФГУП ГНЦ-ІБФ займається розробкою Інструкцій з радіаційної стерилізації. До того ж ця діяльність здійснюється за відсутності атестованих методик визначення стерилізуючої і максимально-допустимої доз, порушення МІ 2649- 2001 при повній відсутності протоколів опромінення зразків, що використовуються при визначенні цих величин.

Перераховані порушення призводять до втрати довіри до «Інструкції по стерилізації виробів медичного призначення одноразового застосування радіаційним методом з використанням джерел іонізуючого випромінювання», від якої залежить якість та безпеку медичної продукції, що, в свою чергу, призводить до недостовірності результатів стерилізації та введенню воману споживачів продукції та послуг.

Згідно ГОСТ Р ИСО 11137-2000 «Первинний виробник несе повну відповідальність за забезпечення правильності та адекватності всіх операцій при стерилізації та випробуваннях на відповідність технічній вимогам на дану продукцію»

Безпека стерильних виробів медичного призначення одноразового застосування після їх стерилізації радіаційним способом, тобто « Стан, при якому відсутнянеприпустимий ризик, пов'язаний із заподіянням шкоди життю і здоров'ю громадян »(абзац 3 стаття 2 Закон« Про технічне регулювання »№ 184-ФЗ), може бути забезпечена лише дотриманням таких правил і норм:
Регламентацією стерилізуючої і максимально-допустимої поглиненої дози іонізуючого випромінювання для конкретних медичних виробів при заданій їх початкової контамінації і радіорезистентності.
Встановленням регламентованих режимів радіаційної стерилізації таатестацією радіаційно-технологічної установки.
Розробкою і наступним дотриманням технологічних регламентів процесу радіаційної стерилізації.
Розробкою і атестацією методик виконання вимірювань поглиненої дози (основного параметра будь-якого радіаційного процесу) при періодичному і приймальному дозиметричному контролі процесу радіаційної стерилізації.
Акредитацією Лабораторії радіаційного контролю, що виконує радіаційні вимірювання на РТУ.

Перераховані правила і норми досить повно відображені в документах Міністерства охорони здоров'я і соціального розвитку Росії і Ростехрегулювання (в ГОСТах, правилах, рекомендаціях, наказах та інструктивних листах цих відомств).

Однак протягом останніх років порушення при серійному випуску медичних виробів, стерілізуемих радіаційним способом, стали прогресувати. Для виявлення цих порушень і був проведений державнийметрологічний нагляд на підприємствах, що надають послугу з радіаційної стерилізації різних виробникам медичних виробів, а також виконують стерилізацію виробів медичного призначення власного виготовлення[8]. Проведений нагляд показав, що практично на всіх підприємствах мали місце порушення метрологічних правил і норм при проведенні спеціального процесу радіаційної стерилізації і найбільше число порушень були виявлені в головному підприємстві порадіаційної стерилізації ФГУП «Державний науковий центр - Інститут біофізики Федерального медико-біологічного агентства».

На забезпечення безпеки споживача від недоброякісної та небезпечної продукції передбачена сертифікація продукції. Для багатьох видів виробів медичного призначення вона є обов'язковою. Сертифікація спрямована на досягнення наступних цілей:
- Створення умов для діяльності організацій і індивідуальнихпідприємців на єдиному товарному ринку Російської Федерації, а також для участі в міжнародному економічному, науково - технічне співробітництво та міжнародної торгівлі;
- Сприяння споживачам у компетентному виборі продукції;
- Сприяння експорту і підвищення конкурентоспроможності продукції;
- Захист споживача від несумлінності виробника (продавця, виконавця);
- Контроль безпеки продукції для навколишнього середовища, життя,здоров'я і майна;
- Підтвердження показників якості продукції, заявлених виробниками.

За правилами проведення сертифікації в РФ, затвердженим наказом Держстандарту України від 10 травня 2000 р. № 26 орган з сертифікації продукції вирішує наступні завдання:
- Проводить ідентифікацію продукції, представленої для сертифікації, відповідно до правил системи сертифікації;
- Сертифікує продукцію, видає сертифікати;
- Здійснює інспекційний контроль сертифікованої продукцією;
- Призупиняє або скасовує дії виданих їм сертифікатів;
- Формує і актуалізує фонд нормативних документів, необхідних для сертифікації.

Сертифікат відповідності - документ, виданий за правилами системи сертифікації, який засвідчує, що належним чином ідентифікована продукція відповідає встановленим вимогам.

Схемасертифікації - форма сертифікації, що визначає сукупність дій, результати яких розглядаються як доказ відповідності продукції встановленим вимогам.

При проведенні обов'язкової сертифікації виробів медичного призначення одноразового застосування стерілізуемих радіаційним способом, як правило, експерти Органу з сертифікації неправильно ідентифікує продукцію. Вони ігнорують той факт, що процес радіаційної стерилізації цеспеціальний процес і, як наслідок, вибирають невірну схему сертифікації. При сертифікації використовують схеми сертифікації, в яких проводять випробування продукції, але ж для спеціальних процесів повинні проводити аналіз виробництва відповідно Р50.3.004-99 «Система сертифікації ГОСТ Р. Аналіз стану виробництва при сертифікації продукції».

Як приклад розглянемо Сертифікат відповідності № РОСС RU.ІМ06.В00749 з терміном дії з 20.12.2004 до 20.12.2007року. Сертифікат виданий на серійне виробництво на підставі документів протоколу № 211/04 от15.11.2004 р. № РОСС RU.0001.21 ІМ06 токсикологічного висновку № 195/04 від 06.04.2004 р. виданого ІЛ по токсикологічними випробувань медичних виробів ГУН ВНІІМТ МОЗ РФ і реєстраційного посвідчення № ФС 012а2004/0861-04 до 05 листопада 2009 року.

У токсикологічному укладанні наведені такі відомості:
1. Причина дослідження: Новевиріб. По всій імовірності вироби взяті з дослідної партії, необхідно брати зразки з серійного виробництва, тому що сертифікат виданий на серійне виробництво.
2. Випробування проведені відповідно до документами: наведені найменування 8 документів. Ні в одному зі згаданих документів немає методик відбору проб для проведення випробувань при серійному випуску продукції. Відсутня посилання на методику проведення аналізу на стерильність, ТУ та Інструкцію з радіаційного стерилізації.
3. Найменування застосовуваних матеріалів, НТД на них або рецептурний склад, спосіб стерилізації вироби: « Вироби стерилізовані радіаційним методом, дозою 35 кГр.» Згідно з Інструкцією № 99-2004-А від 19.03.2004 р з радіаційного стерилізації виробів медичного призначення радіаційним способом для цього вироби максимально допустима поглинена доза становить 25 кГр. Отже, опромінювати виріб поглиненої дозою понад 25 кГр не допускається. При проведенні серійного випускунеможливо провести стерилізацію при одній фіксованого поглиненої дози як зазначено в протоколі. При промислової радіаційної стерилізації нерівномірність за обсягом продукції може сягати від 40до 300%.
4. Результати випробувань на стерильність: «Зразки стерильні». Природно зразки будуть стерильні, тому що стерилізуюча доза визначена Інструкцією зі стерилізації 15 кГр при числі радіорезистентність мікрофлори не більше 0001 од. /виріб (Д10 понад 25 кГр) для УС 10-6 при дозі 35кГр і тієї ж обсемененности УС може досягти 10 -14.
5. ВИСНОВОК: «Вироби з матеріалу (ТУ 9393-04 - -03) виробництва ТОВ (Росія) нетоксичні, стерильні, відповідають вимогам нормативної документації ».
Тому можна зробити висновок, що Сертифікат відповідності виданий не за правилами системи сертифікації і не засвідчує, що продукція відповідає встановленим вимогам.

Це повною мірою відноситься і до сертифікатів відповідності наімпортну продукцію, стерилізовану радіаційним способом.
За Законом про сертифікацію продукції «в умовах контрактів (договорів), укладених на поставку до Російської Федерації продукції, що підлягає відповідно до актів законодавства Російської Федерації обов'язкової сертифікації, має бути передбачено наявність сертифіката і знака відповідності, що підтверджують її відповідність встановленим вимогам».

Сертифікати на імпортні медичні вироби встерильному виконанні, так же видають на основі випробувань окремих зразків, без аналізу виробництва та обліку діючих в Російській Федерації документів: ГОСТ Р ИСО 11137-2000 ГОСТ Р 50325-92 ГОСТ 8.594 Р50.3.004-99 МІ 2548-99 і МІ 2549-99[1, 2, 3, 4, 5, 6]. Роботи по взаємному визнанню результатів вимірювань поглиненої дози іонізуючого випромінювання в діапазоні стерилізуючих доз з країнами імпортерами не проводили.

Відзначимо ще раз, що будь-яка стерилізація виробівмедичного призначення (теплова, газова, радіаційна та ін) відноситься до спеціальних процесам. У цих випадках відповідність продукції встановленим вимогам досягається безперервним регулюванням процесів. Всі вимірювальне та випробувальне обладнання повинно використовуватися таким чином, щоб була впевненість в тому, що характеристики похибки вимірювань відомі і сумісні з вимогами функціональної придатності проводяться вимірювань. Інструментальний контроль при реалізаціїспеціального технологічного процесу є основним способом досягнення якості та безпеки продукції.

Спеціальні процеси вимагають особливих методів управління та валідації (затвердження, атестації). Валідація повинна продемонструвати здатність цих процесів досягати запланованих результатів.

Управління спеціальними процесами включає:
- Визначення критеріїв проведення процесів;
-атестацію відповідного обладнання, методів, кваліфікація персоналу;
- Ведення встановлених записів;
- Періодичну повторну атестацію процесів, обладнання, персоналу.

При надходженні продукції в організацію, що володіє радіаційно технологічною установкою (РТУ) і здійснює процес радіаційної стерилізації, продукція повинна бути ідентифікована від моменту, коли вона надходить на РТУ, до моменту, коли відповідальністьорганізації (РТУ) за неї закінчується. Існує багато способів, що дозволяють задовольнити цю вимогу: від використання бирок та етикеток до супровідних документів, штампів і т.д.

«Радіаційна стерилізація є спеціальним технологічним процесом, ефективність якого не може бути перевірена ретроспективним контролем і випробуванням готової продукції» (ДСТУ ISO 11137). Тому періодичний і приймальний дозиметричний контроль нарадіаційно-технологічної установки є основним, і не може бути підмінений контролем стерильності окремих екземплярів продукції при її сертифікації і серійному випуску.

З прийняттям Закону «Про технічне регулювання» в Росії починається процес створення чіткої системи технічного регулювання. Якщо раніше вимоги до продукції розроблялися в різних відомствах, які випускали безліч часто дублюють один одного документів, то тепер технічнерегулювання здійснюватиметься на найвищому рівні: всі обов'язкові норми до продукції, процесів виробництва будуть прописані в законах, указах Президента або постановах Уряду РФ. Основна мета Закону - забезпечити створення дворівневої системи нормативних документів: технічних регламентів, які містять обов'язкові вимоги, і добровільних стандартів.

Закон орієнтований на створення умов, максимально наближених до тих, які регулюютьринок в промислово розвинених країнах, коли виробник обов'язково повинен слідувати тільки технічним регламентам, а стандарти може застосовувати добровільно. Однак так звана «добровільність» стандартів в розвинених країнах має далеко не той сенс, який зазвичай в Росії приписують цьому терміну. У вітчизняній трактуванні добровільність зазвичай еквівалентна сваволі, коли можна на власний розсуд або виходячи з обстановки використовувати або не використовувати стандарти. Взахідному цивілізованому розумінні «добровільність» інтерпретується як необхідність, і навіть обов'язок постачальника добровільно покладати на себе відповідальність за виконання і навіть перевищення вимог, викладених у добровільних національних або галузевих стандартах на продукцію, процес чи послугу. Кожен учасник цивілізованого ринку знає, що без виконання вимог чинних добровільних стандартів, розроблених, до речі, при безпосередньому добровільну участь постачальниківпродукції або послуги, неможлива не тільки успішна діяльність, а й саме існування організації. «У вітчизняній інтерпретації« добровільність »трактується як необов'язковість виконання будь-яких вимог добровільних стандартів, як дозволеності постачання на ринок продукції будь-якого, навіть самого низької якості». Різниця між трактуваннями терміна, як видно, принципова[8].

Вказана різниця в інтерпретації принципу добровільності може вкрайнегативно позначитися в найближчому майбутньому на якості медичної продукції, реалізованої на російських ринках.

Проте, Указом Президента Російської Федерації від 9 березня 2004 р. № 314 «Про систему і структуру федеральних органів виконавчої влади» зазначається, що серед питань, що вирішуються Федеральною службою з технічного регулювання і метрології, є:
- Контроль і нагляд за дотриманням вимог державних стандартів в перехідний період;
- Акредитація у сфері технічного регулювання;
- Діяльність у галузі метрології при забезпеченні єдності вимірювань в різних областях науково-технічної і виробничої діяльності.

Відповідно до Постанови Уряду РФ від 16 травня 2003 року № 287 до введення технічних регламентів діє «Положення про організацію та здійснення державного контролю та нагляду в галузі стандартизації, забезпечення єдності вимірюваньта обов'язкової сертифікації ».

У зв'язку з вищевикладеним, Держстандарт Росії роз'яснює (Постанова Держстандарту Росії від 30.01.04 р. № 4), що:
- Всі державні та міждержавні стандарти, прийняті до 1 липня 2003 року, визнані національними стандартами, надалі до вступу в силу відповідних технічних регламентів;
- Вимоги до продукції, процесів виробництва, експлуатації, зберігання, перевезення, реалізації та утилізації,встановлені зазначеними національними стандартами, підлягають обов'язковому виконанню в частині, що відповідає цілям захисту життя і здоров'я громадян.

В інструктивному листі заступника Голови Держстандарту Росії від 12.10.2001 р № ВК-110-22/3753 Держстандарт Росії роз'яснює, що у зв'язку з введенням в дію рекомендацій з сертифікації Р50.3.004-99 «Система сертифікації ГОСТ Р. Аналіз стану виробництва при сертифікації продукції »та прийняттямосновоположних керівних документів у галузі радіаційної стерилізації медичних виробів одноразового застосування[1-7], Необхідно керуватися наступним:
- Радіаційна стерилізація є спеціальним технологічним процесом, ефективність якого не може бути перевірена ретроспективним контролем і випробуванням продукції;
- Безпека продукції (стерильність, нетоксичність, апірогенна) забезпечують опроміненням продукції в заданому нормативнимидокументами (встановленому) діапазоні поглинених доз, зазначеному в інструкції з радіаційної стерилізації, ГОСТі або ТУ на продукцію;
- Продукція може бути допущена до сертифікації за наявності встановлених норм на проведення процесу радіаційної стерилізації продукції, визначених на основі випробувань виробів акредитованими лабораторіями;
- Процедура періодичного та приймального дозиметричного контролю на радіаційно-технологічної установки повинна бути описанав технологічному регламенті на процес радіаційної стерилізації та методикою радіаційного контролю процесу радіаційної стерилізації;
- Свідоцтво про метрологічну атестацію радіаційно-технологічної установки по поглиненої дози діє тільки на конкретну радіаційно-технологічну установку, видається конкретному виробникові на конкретний (е) вид (и) продукції і конкретну упаковку;
- Періодичний і приймальний дозиметричний контроль на радіаційно-технологічної установки не може бути підмінений контролем стерильності окремих екземплярів продукції і сертифікаційними випробуваннями продукції;
- Виробник сертифікується несе повну відповідальність за забезпечення якості та безпеки виробів медичного призначення одноразового застосування. У той же час, відповідальний за опромінення персонал відповідає за обробку виробів у потрібному діапазоні доз.

Якщо в ході експертизи по P50.3.004-99 або в ході інспекційної перевірки виявлено, що документи у виробника оформлені неналежним чином, періодичний і приймальний дозиметричний контроль процесу стерилізації не проводиться, не ведеться безперервна запис режимів стерилізації, відсутній або прострочено свідоцтво про метрологічну атестацію установки по поглиненої дози, то сертифікат на продукцію не видають або припиняють її дію до усунення невідповідностей.

Враховуючи склалося незадовільне становище з випуском виробів медичного призначення стерілізуемих радіаційним способом[8], Була проведена вибіркова повторна перевірка організацій, що мають найбільшу кількість порушень.
При повторній перевірці в ГНЦ-ІБФ були виявлені ті ж порушення.

Мінздоровсоцрозвитку Росії видав Наказ від 30.09.05 р. № 611 затверджує «Положення про організацію проведення заходів з контролю виробництва виробів медичного призначення, в тому числі медичної техніки», у зв'язку з чим, з'явилася якась надія на поліпшення становища при вирішенні зазначених вище проблем. Згідно з цим положенням «Метою проведення заходу з контролю виробництва медичних виробів є перевірка дотримання юридичними особами та індивідуальними підприємцями:
- Ліцензійних умов та вимог при здійсненні виробництва медичних виробів;
- Державних стандартів, технічних умов на медичні вироби з метою захисту життя та здоров'я громадян;
- Критеріїв якості медичних виробів, встановлених при їх державної реєстрації ».

Література:
1. ГОСТ Р ИСО 11137-2000 Стерилізація медичної продукції. Вимоги до валідації та поточного контролю. Радіаційна стерилізація.
2. ГОСТ Р 50325-92. Вироби медичного призначення. Методика дозиметрії при проведенні процесу радіаційної стерилізації.
3. ГОСТ 8.594-2002 Державна система забезпечення єдності вимірювань Метрологічне забезпечення радіаційного контролю. Основні положення /
4. МІ 2649-2001 ГСИ. Поглинені дози фотонного та електронного випромінювань при встановленні стерилізуючої і максимально-допустимої дози для виробів медичного призначення, що піддаються радіаційної стерилізації. Методика виконання вимірювань.
5. МІ 2548-99 Метрологія. Установки радіаційно-технологічні з радіонуклідних джерел випромінювання для стерилізації виробів медичного призначення. Методика атестації.
6. МІ 2549-99 Метрологія. Установки радіаційно-технологічні з прискорювачами електронів для стерилізації виробів медичного призначення. Методика атестації.
7. МІ 2682-2001. ГСИ. Метрологічне забезпечення вимірювань поглиненої дози іонізуючого випромінювання при випробуваннях та радіаційної стерилізації виробів медичного призначення. Загальні вимоги.
8. Генералова В.В., Громов А.А., Жанжора А.П., Ярина В.П., Міняйлік Г.М., Чутчева Т.В., Мішустін В.М., Результати державного метрологічного нагляду за проведенням процесу радіаційної стерилізації виробів медичного призначення одноразового застосування. «Медична картотека» № 7/8 (92) липень - серпень 2005 р.. 9. Т.А. Гусєва, Л.Є. Чапкевич, Федеральний закон «Про технічне регулювання» достоїнства і недоліки »//Законодавство і економіка, № 5 травень 2004.

«МЕДИЧНА КАРТОТЕКА» № 3 2006. тел. /факс: (495) 7725206 4727819 e-mail: medka@aha.ru
тел. /факс: (495) 5350834 ФГУП «ВНИИФТРИ», e-mail: generalova@vniiftri.org


...


1 (0,00108)