Головна » Медтехніка і технології » Питання метрологічного забезпечення та сертифікації в області виробництва виробів медичного призначення, стерілізуемих радіаційним способом | Медтехніка і технології


В.В. Генералова, А.А. Громов, А.П. Жанжора, В.П.Ярина, * Г.М. Міняйлік

ФГУП "ВНДІ фізико-технічних і радіотехнічних вимірювань", п. Менделєєве.
* Федеральне агентство з технічного регулювання і метрології р. Москва.

Радіаційна стерилізація є завершальною стадією при випуску виробів медичного призначення одноразового застосування. Вона є технологічним спеціальним процесом, ефективність якого не може бутиперевірена ретроспективним контролем і випробуванням продукції. Мета стерилізації - дезактивувати мікробіологічну контамінацію на нестерильний продукції. Для опису якості процесу радіаційної стерилізації вводиться параметр - рівень забезпечення стерильності продукції (УС), який визначає ймовірність наявності життєздатних мікроорганізмів на окремому виробі. Граничне значення УС для конкретної продукції встановлюють у нормативних документах. Відповідно до зазначенихвимогами здійснюють радіаційну обробку (стерилізацію) медичних виробів на радіаційно-технологічних установках (РТУ) з прискорювачами електронів і радіонуклідних джерел. Опромінення виробів проводять в заданому нормативними документами діапазоні поглинених доз, який забезпечує необхідну якість і повну безпеку продукції (стерильність, нетоксичність, апірогенна). Діапазон поглинених доз при стерилізації встановлюють на основі метрологічного дослідження РТУ зконкретними виробами, способом їх упаковки і укладання в транспортну тару. На РТУ, параметри якої відповідають вимозі, встановленому в НД на конкретну медичну продукцію, видається Свідоцтво про метрологічну атестацію, яке підтверджує придатність РТУ для радіаційного стерилізації цієї продукції. Норми на медичну продукцію повинні бути вказані в Інструкції з радіаційної стерилізації, ГОСТі або ТУ на продукцію та технологічному регламенті на процес радіаційноїстерилізації /1 /.

Засоби дозиметрії та необхідні методики виконання вимірювань поглинених доз, які використовуються на всіх стадіях проведення процесу радіаційної стерилізації, розроблені ФГУП «ВНИИФТРИ». Необхідні засоби вимірювань серійно випускаються і використовуються при періодичному і приймальному дозиметричному контролі процесу радіаційної стерилізації відповідно до ГОСТ Р 50325-92 /2 /.

Тим не менш, при метрологічної атестації РТУвиникають певні складнощі, що утрудняють видачу Свідоцтва про атестацію РТУ. Це пов'язано з тим, що якщо стерилізуюча доза визначається відповідно до чинних документами, що містять методи виконання вимірювань (наприклад, ГОСТ Р ИСО 11137-2000 /3 /, Звід правил ), і значенням стерилізуючої дози, тому слід довіряти, то встановлення максимально допускаються доз для медичної продукції на сьогоднішній день проводиться за відсутності взагалі будь-яких методик. Тим не менш,значення максимально допустимої дози характеризує безпеку медичної продукції та функціональні властивості опромінених виробів. Необгрунтовано занижені значення максимально допустимої дози, зазначені в НД на продукцію, призводять у багатьох випадках до необхідності видачі висновку про непридатність радіаційної установки для стерилізації багатьох видів продукції. Відсутність у всіх випробувальних центрах методик визначення максимально допустимої дози для медичних виробів знаходить відображенняв ТУ на медичні вироби, в яких взагалі відсутні посилання на методи контролю в розділі «Радіаційна стерилізація». У багатьох ТУ на медичні вироби також відсутня діапазон допустимих значень поглиненої дози в продукції при радіаційної стерилізації, а наведено лише одне значення стерилізуючої дози.

Особливу увагу під час експертизи метрологічного стану виробництва медичних виробів слід приділяти організації періодичного та приймальногодозиметричного контролю на РТУ. Дозиметричний контроль не може бути підмінений контролем стерильності окремих екземплярів продукції і сертифікаційними випробуваннями продукції.

Виробник сертифікується несе повну відповідальність за забезпечення правильності та адекватності всіх операцій при радіаційної стерилізації, включаючи комплекс дозиметричних вимірювань і методи випробувань продукції /4-9 /.

Метою сертифікації єзахист споживача від недобросовісності виробника, контроль безпеки продукції для навколишнього середовища, життя, здоров'я, майна та підтвердження показників якості продукції, заявлених виробником.

Схема сертифікації - певна сукупність дій, офіційно прийнята (що встановлюється) як доказ відповідності продукції заданим вимогам (Правила з проведення сертифікації в Російській Федерації).

Приобов'язкової та добровільної сертифікації виробів медичного призначення органи з сертифікації використовують, як правило, схеми 7 і 3а. Схему 7 використовують для сертифікації партій продукції. За цією схемою проводять: ідентифікацію продукції, випробування зразків продукції, відібраних з партії, розглядають і проводять експертизу документації, протоколів випробувань виробника, заявника та продавця. Інспекційний контроль з боку органу із сертифікації за цією схемою не проводиться.

За схемою 3а проводять сертифікацію при серійному виробництві виробів медичного призначення. За цією схемою проводять ідентифікацію продукції, випробування типових зразків продукції, відібраних на складі і в процесі виробництва у виробника. Експерт органу з сертифікації проводить первинний аналіз виробництва за рекомендаціями Р 50.3.004-99 "Система сертифікації ГОСТ Р. Аналіз стану виробництва при сертифікації продукції" /10 /. Періодичний інспекційний контроль серійноговиробництва експертом органу з сертифікації за цією схемою передбачений.

Однак, при проведенні сертифікації, як правило, подану продукцію ідентифікують неправильно, і, як наслідок, вибирають невідповідну схему сертифікації, наприклад, схему 3 замість 3а, яка передбачає проведення аналізу виробництва та залучення експерта систем якості, а не якості продукції. Це часом робиться випадково, а іноді і навмисно, оскільки орган по сертифікаціїприймає схему сертифікації, пропоновану в своїй заявці самим Виробником.

Схемою сертифікації № 3а передбачені випробування типових зразків продукції з первинним аналізом виробництва. Вона вважається пріоритетною для медичних виробів. Оцінюється якість виробництва продукції та її стабільність. Оцінюється об'єктивність випробувань виробів, які виробник проводить на підприємстві. Розглядається метрологічне забезпечення, документація, гарантійнеобслуговування, зворотній зв'язок зі споживачем. У цій схемі також проводяться випробування типових зразків продукції, відібраних на складі виробника (заявника). /11/
Однак на практиці йде ігнорування нормативних документів і правил сертифікації і, як наслідок, сертифікати безпеки, видані на медичні вироби одноразового застосування, стерилізовані радіаційним способом не відображають безпеку цих виробів за показниками «стерильність, токсичність,апірогенна ».

Це відбувається через повну відсутність розуміння та цивільної відповідальності з боку Органів з сертифікації при сертифікації медичних виробів при серійному випуску і окремих партій, особливо за виробами, що підлягають обов'язковій сертифікації.

В цьому напрямку протягом декількох років ВНИИФТРИ проводив велику роз'яснювальну роботу з провідними фахівцями Органів з сертифікації:

- В2000 році в Держстандарті Росії був проведений семінар з експертами органів з сертифікації про важливість введення в дію Рекомендацій з сертифікації Р50.3.004-99 "Система сертифікації ГОСТ Р. Аналіз стану виробництва при сертифікації продукції" з датою введення в дію з 1 січня 2000

- Керівникам Органів по сертифікації медичних виробів було направлено інструктивний лист за підписом заст. Голови Держстандарту Росії «Про сертифікацію медичнихвиробів одноразового застосування в стерильному виконанні »(№ HBK -110-22/3753 від 12.10.2000), де зазначалося, що радіаційна стерилізація медичних виробів повинна здійснюватися на радіаційно технологічних установках, що працюють в регламентованих Свідоцтвом про метрологічної атестації умовах при постійному проведенні безперервного, періодичного та приймального дозиметричного контролю режимів роботи установки. Безпека та якість продукції забезпечують опромінення продукції взаданому нормативними документами МОЗ Росії діапазоні поглинених доз, підкреслювалося, що сертифікат на продукцію не видають, або припиняють її дію при відсутності метрологічного забезпечення процесу радіаційної стерилізації та методик виконання вимірювання радіаційних величин і норм процесу.

Причини створилося незадовільного становища при випуску виробів медичного призначення стерілізуемих радіаційним способом полягають у наступному:

Відсутність належного розуміння у виробника виробів медичного призначення, важливості метрологічного стану виробництва на останній стадії випуску виробів.

Процес радіаційної стерилізації є кінцевою стадією виробництва виробів медичного призначення одноразового застосування є спеціальним технологічним процесом, результати якого не можна повною мірою перевірити подальшим неруйнуючим контролем (випробуванням)(Р50.3.004-99).

За міжнародними нормами інструментальний контроль за процесом радіаційної стерилізації може забезпечити гарантований рівень стерильності (УС) 10-4 - 10-6 в той час як мікробіологічний контроль готової продукції на обмеженій кількості зразків може підтвердити УС лише 10-2 тому в міжнародній практиці ( ГОСТ Р ІСО 11137), він не рекомендований для застосування.

Видаються протоколи з радіаційного стерилізаціїпідприємствами, що виконують радіаційну стерилізацію, для виробників є повною гарантією надійності стерилізації виробів, проте висновок, виданий мікробіологічної лабораторії про стерильності виробів після опромінення гарантує рівень стерильності лише 10-2 взагалі вважається межею надійності, якості, та безпеки виробів.

Відсутність відповідальності з боку підприємств проводять процес радіаційної стерилізації.

Багато хто з них порушують основоположні ГОСТи і затверджені Методики вимірювань в області метрологічного забезпечення радіаційних установок використовуються для стерилізації медичних виробів (використовуються неповірені прилади та засоби вимірювання поглиненої дози для приймального та періодичного дозиметричного контролю параметрів РТУ). Ці порушення пояснюються, перш за все, комерційними міркуваннями. Власникам РТУ при цьому вигідно видавати абсолютно не інформативні протоколипроведення стерилізації медичних виробів, які не містять дійсних значень параметрів установок, при яких проводили стерилізацію виробів, і не дають можливості будь-кому перевірити правильність проведення процесу стерилізації, а в деяких випадках містять фальсифіковані дані.

Відсутність суворо виконання Методик визначення норм процесу стерилізації для конкретних видів продукції.

Норми для процесу радіаційноїстерилізації до теперішнього часу встановлюють неакредитовані на цей вид діяльності провідні організації МОЗ РФ (ІБФ, ВНІІМТ). Норми з радіаційного стерилізації (мінімальне і максимальне допустимі значення поглиненої дози) повинні утримуватися в основоположному документі з радіаційного стерилізації - інструкції з радіаційної стерилізації. Інструкція, як не дивно, не має терміну придатності. Крім того, норми повинні встановлюватися з залученням лабораторій радіаційногоконтролю, акредитованих на право точних вимірювань поглинених доз інтенсивного випромінювання. Таких лабораторій в цих інститутах немає.

Вибірка виробів для випробувань на «Стерильність», «Пірогенність», «Токсичність» виробляється випадковим чином, а не із зон з мінімальним і максимальним значеннями поглинених доз, як вимагає «Звід правил » і «Наказ».

Найчастіше деякі виробники готують спеціальні зразки для проведення контролю на"Стерильність" і для арбітражного контролю (для зручності), які опромінюють навіть в окремій упаковці. Така методика не передбачені жодним нормативним документом і не відображає реальних умов стерилізації продукції та її якості.

Основний технічний документ на медичні вироби (ТУ) не містить дійсних норм стерилізації та затверджених методів їх контролю (п.4.1 4.7 ГОСТ 2.114-95), часом там містяться і зовсім неправдоподібні цифри.

Безвідповідальність головного інституту Міністерства Охорони здоров'я і соціального розвитку - ГНЦ-Інститут біофізики, на базі якого створено Всеросійський центр з відпрацювання методів і впровадження промислових способів стерилізації виробів медичного призначення (наказ № 240 від 15.10.93).

Створення цього центру повинно було посилити контроль за якістю виробів одноразового застосування стерілізуемих радіаційним способом. Вказаному центру було наданоправо координувати роботи пов'язані з розробкою і впровадженням способів радіаційної стерилізації, здійснювати контроль за якістю радіаційної стерилізації в умовах виробництва, зберігання, та експлуатації виробів, залучати для участі в цій роботі необхідних фахівців. На жаль, «Положення про Центр» до теперішнього часу не створено, а науково-виробниче відділення радіаційних технологій (ОРТ) інституту Біофізики в 1998 і 2002 роках не було акредитовано на роботи,пов'язані з опроміненням різних об'єктів, включаючи ВМП, лікарські препарати та їжу, завдяки незадовільного метрологічного забезпечення радіаційних установок, відсутності атестованих методик виконання вимірювань і відповідної апаратури, що використовуються при проведенні процесу радіаційної стерилізації. Однак, не маючи на те жодних повноважень, цей «Центр», без погодження з міжвідомчим технічним комітетом ТК 383 розсилає документи в галузі радіаційної стерилізаціївід імені Міністерства охорони здоров'я:

- Про створення єдиної системи ліцензування стерилізації;

- Системи сертифікації процесу стерилізації;

- Санітарно-епідеміологічне обстеження підприємств стерилізуючих вироби медичного призначення, та інші.

На основі вищевикладеного метрологічне стан виробництва є основоположним фактором, що забезпечує якість, безпеку таефективність випуску ВМП і надійну сертифікацію виробів, що підлягає радіаційної стерилізації.

При проведенні сертифікації продукції за схемою 3а проводять аналіз стану виробництва, при якому встановлюють наявність необхідних умов для забезпечення відповідності продукції, що випускається встановленим вимогам. В залежності від схеми сертифікації аналіз стану виробництва може здійснюватися як на етапі сертифікації, так і при проведенні інспекційногоконтролю.

Результати аналізу виробництва, разом з протоколами випробувань або декларацією про відповідність, використовують для визначення терміну дії сертифіката відповідності на продукцію, встановлення періодичності та плану інспекційного контролю, а також для складання коригуючих заходів.

Підставою для проведення аналізу стану виробництва є рішення органу з сертифікації за заявкою виробника, що містить вказівку проприйнятою схемою сертифікації.

Програма перевірок може бути скорочена, змінена або доповнена з урахуванням специфіки продукції, що виготовляється, ступеня її потенційної небезпеки, обсягу і тривалості виробництва продукції, стабільності умов виробництва, репутації підприємства в частині якості продукції, що сертифікується, якості використовуваних комплектуючих виробів і матеріалів, оцінок, даних сторонніми організаціями і т.п.

При аналізістану виробництва виробів медичного призначення одноразового застосування в стерильному виконанні стерілізуемих радіаційному способом, як правило, проводять:

1. Перевірку наявності норм спеціального виробничого процесу радіаційної стерилізації: ініціальну контамінацію виробів; радіорезистентність мікрофлори, яка характеризується показником Д10; мінімальна (стерилізуюча доза) і максимальне допустимі значення поглиненої дози іонізуючого випромінювання (наказМОЗ РФ № 167 від 22 травня 2001 р., ГОСТ Р ИСО 11137-2000). Ці норми можуть бути встановлені в ГОСТ, ТУ, інструкції з радіаційної стерилізації.

2. Перевірку наявності відомостей про инициальной контамінація (для кожної партії продукції), оцінці санітарно-гігієнічного стану виробництва на підприємстві, що випускає радіаційно стерілізуемую продукцію медичного призначення (1 раз на місяць), оцінці радіорезистентності виробничої мікрофлори на підприємстві (1 раз в 6місяців), що проводяться за методикою № 2534-82 затвердженої Заступником Головного державного санітарного лікаря СРСР В.Е Ковші 11 лютого 1982.

3. Перевірку наявності діючих Свідоцтв (термін дії 1 рік) про атестацію радіаційно-технологічної установки (РТУ) по поглиненої дози для кожного виду продукції, що сертифікується, що виконується відповідно до ГОСТ Р ИСО 11137-2000 "Стерилізація медичної продукції. Вимоги до валідації та поточного контролю" ,ГОСТ Р 50325-92 «Вироби медичного призначення. Методика дозиметрії при проведенні процесу радіаційної стерилізації »за МІ 2549-99« Метрологія. Радіаційно-технологічні установки з радіонуклідних джерел випромінювання для стерилізації виробів медичного призначення. Методика атестації »або МІ 2548-99 або« ГСИ. Радіаційно-технологічні установки з прискорювачами електронів для стерилізації виробів медичного призначення. Методика атестації ».

4. Перевірку наявностіатестованої "Методики виконання вимірювань (МВВ) при радіаційному контролі процесу радіаційної стерилізації» на РТУ, що здійснює РС та свідоцтва про її атестації або їх офіційно завірених копій.

5. Перевірку наявності "Технологічного регламенту на процес радіаційної стерилізації виробів медичного призначення» для конкретно зазначених продукції і РТУ, складеного відповідно до Керівництва Р 2.6.4/3.5.4.1040-01 "Загальні вимоги до технологічногорегламенту радіаційної стерилізації виробів медичного призначення одноразового застосування ", затвердженого Головним державним санітарним лікарем РФ 28 травня 2001.
6. Перевірку наявності Договору між виробником продукції і підприємством, що здійснює радіаційну стерилізацію. Слід уважно ставитися до змісту договору (контрактів) на виробництво стерилізації продукції, щоб уникнути різночитань, здатних завдати шкоду якості продукції абовиконання робіт. Договір між Замовником (виробника виробів) і Виконавцем (здійснює РС) повинен бути складений у письмовій формі і містити чітко позначені обов'язки кожної із сторін:

- Замовник несе відповідальність за випуск стерильної продукції на всіх стадіях її виготовлення, включаючи стерилізацію, правильний вибір Виконавця, здатного виконати контракт належним чином, і за включення в контракт положень (норм), що забезпечують якість ібезпеку продукції;
- Виконавець несе відповідальність за проведення процесу РС відповідно до встановлених Замовником вимог.

7. Перевірку наявності Протоколів проведення радіаційної стерилізації для кожної партії стерілізуемих виробів медичного призначення або Свідоцтва радіаційної якості відповідно до наказу МОЗ РФ № 167 від 22 травня 2001 р і МІ 2682-2001 "Рекомендація. ГСИ. Метрологічне забезпечення вимірювань. Поглинені дозиіонізуючого випромінювання при випробуваннях та радіаційної стерилізації виробів медичного призначення. Загальне вимоги ".

8. Перевірку наявності Атестата акредитації лабораторії радіаційного контролю (ЛРК) підприємства, що підтверджує її технічну компетентність на контроль процесу радіаційної стерилізації. (ГОСТ Р 8.594-2002" Метрологія. Метрологічне забезпечення радіаційного контролю. Основні положення "Атестацію проводять за ПР 50.2.030-2001 "ГСИ Система акредитаціїЛабораторій радіаційного контролю (САРК). Основні положення ").

9. Перевірку виконання вимог технологічного регламенту на процес РС:
- Ідентифікацію продукції, що пройшла радіаційну стерилізацію (наявність штампів, індикаторів, дати проведення стерилізації, назва РТУ);
- Наявність журналів вхідного контролю продукції та документації надходить разом з нею, правильність їх заповнення;
- правильність ведення робочого журналуРТУ (включення та вимкнення установки, аварійні відключення РТУ);
- Правильність ведення журналу дозиметричного контролю;
- Наявність записів безперервного контролю робочих параметрів радіаційно-технологічної установки (стан джерела: в робочому положенні, проміжному або положенні зберігання; відмітка про перестановці підвісів в камері для опромінення (для РТУ з радіонуклідних джерел випромінювання) або струм пучка електронів, швидкість конвеєра, ширина розгортки ,енергія електронів (для РТУ з прискорювачами електронів) відповідно до ГОСТ Р ИСО 11137-2000 ГОСТ Р 50325-92 технологічними регламентами на процес РС, МІ 2682-2001;
- Правильність заповнення видаються виробникові продукції протоколів стерилізації або свідоцтв радіаційної якості: відповідність дійсних значень параметрів процесу РС нормативним вимогам, регламентованим Свідченням про атестацію РТУ і технологічним регламентом (проводиться прививченні архіву протоколів);
- Наявність архіву висновків про стерильності кожній партій виробів медичного призначення.

Тим не менш, незважаючи на розроблений комплект документів, що охоплює всі стадії процесу радіаційної стерилізації, включаючи розробку норм при постановці медичних виробів на виробництво та сертифікацію самих виробів, спостерігаються порушення на підприємствах випускають вироби медичного призначення та підприємствах здійснюють їхстерилізацію. Результати державного метрологічного нагляду за проведенням процесу радіаційної стерилізації виробів медичного призначення одноразового застосування, проведеного в 2004 і 2005 р.р., показали, що якість і безпека виробів викликають сумнів. Дані перевірки були направлені в Міністерство охорони здоров'я РФ, органи з сертифікації медичних виробів та підприємства, що випускають і стерилізують продукцію. Результати перевірки були розглянуті 24 лютого 2005 року на науково-технічнійкомісії (НТК) Федерального агентства з технічного регулювання і метрології Росії. НТК рекомендувала Міністерству охорони здоров'я і соціального розвитку Російської Федерації:

- Актуалізувати НД з організації та порядку проведення радіаційної стерилізації, в тому числі Керівництво Р 2.6.4/3.5.4.1040-01 «Загальні вимоги до технологічного регламенту радіаційної стерилізації виробів медичного призначення одноразового застосування» в частині номенклатуриконтрольованих радіаційних параметрів і застосовуваних СІ, що підлягають державному метрологічному контролю і нагляду;

- Розробити НД щодо встановлення нормативних вимог на процес РС (ініціальна контамінація, гарантований рівень стерильності, стерилізуюча і максимально допустима дози), а також МВВ, що використовуються при встановленні цих вимог;

- Вжити заходів до того, щоб всі підприємства-виробники виробів медичногопризначення, стерилізують їх радіаційним методом, мали наступні документи: Інструкцію з радіаційного стерилізації, Свідоцтво про атестацію РТУ по поглиненої дози в стерилізується продукції, Технологічний регламент на проведення процесу радіаційної стерилізації, Свідоцтва радіаційної якості на продукцію з інформацією про параметри процесу стерилізації.

Проте на ряді підприємств до теперішнього часу суттєвих позитивних змін неспостерігається (ІФХ РАН, ФГУП «НПП торій», ВАТ «Кондровская паперова компанія» та ін.) Більше того, головний інститут ФМБА Мінздоровсоцрозвитку РФ - ГНЦ Інститут Біофізики - демонстративно не визнає і порушує встановлений в усьому світі на сьогоднішній день порядок проведення процесу радіаційної стерилізації /12 13 /. Комісія, яка здійснювала в 2005 році повторну перевірку виконання плану заходів щодо усунення виявлених у 2004 році порушень у ГНЦ Інститут Біофізики, не була навіть допущенана підприємство, що здійснює радіаційну стерилізацію ВМП. Розробляються ними останнім часом технологічні регламенти та інструкції з радіаційної стерилізації для інших організацій не відповідають ГОСТ Р ІСО 11137 наказу МОЗ РФ № 167 і Керівництву Р 2.6.4/3.5.4.1040-01. Атестовані методики виконання вимірювань при проведенні радіаційного контролю процесу радіаційної стерилізації, встановлення та контролю норм процесу РС відсутні.

ВиданийМінздоровсоцрозвитку РФ Наказ № 611 від 30.09.05 р. затверджує «Положення про організацію проведення заходів з контролю виробництва виробів медичного призначення, в тому числі медичної техніки» не дав ніяких відчутних результатів.

Якщо у виробництві виробів медичного призначення існує докладно розроблена і затверджена нормативна база щодо організації процесу радіаційної стерилізації, то в області радіаційної обробки харчових продуктів ілікарських засобів, у тому числі БАДів, «Федеральна служба з нагляду в сфері захисту прав споживачів і благополуччя людини (Росспоживнагляд)» вважає, що така обробка в нашій країні не може застосовуватися через відсутність затверджених методик і технологій зазначеного способу стерилізації (?) , а також відсутності гігієнічних вимог з безпеки і порядку маркування продукції, що пройшла стерилізацію з використанням іонізуючого випромінювання (Лист від 09.11.2006 р. №0100/11977-06-31).

Тим не менш, Міжнародна консультативна група з опромінювання харчових продуктів (МКГОПП), затверджена в травні 1984 року під егідою трьох організацій Об'єднаних націй: Продовольчої і сільськогосподарської організації (ФАО), Міжнародного агентства з атомної енергії (МАГАТЕ) та Всесвітньої організації охорони здоров'я (ВООЗ) і об'єднує понад 40 членів, включаючи РФ, і створена нею Комісія Codex Alimentarius, розробили рекомендації щодо застосуванняопромінення харчових продуктів, в яких відзначалася безпеку харчових продуктів з точки зору наведеної активності, токсичності та пірогенності, при обробці її дозою іонізуючого випромінювання до 10 кГр при енергії електронного випромінювання до 10 МеВ і гамма-випромінювання - до 5 МеВ /14 /.

З 80-х років минулого століття і по теперішній час в нашій країні здійснюються зазначені процеси обробки різних продуктів харчування, лікарських препаратів (сировини) та БАДів з метоюзниження втрат продовольства і сільськогосподарської сировини зараженого хворобами комахами і гризунами, продовження терміну служби, зниження контамінації при відсутності чіткої нормативної бази на процеси /15 16 /.

У зв'язку з вищевказаним листом Росспоживнагляду підприємства, що здійснюють указний процеси, наприклад, ВАТ «Красногорсклексредства», ТОВ «Хармс», ТОВ «Компанія« Гольфстрім », і багато інших змушені будуть припинити випуск своєї продукції.

З огляду на те, що питання застосування радіаційної деконтамінації став дуже гострим і відставання нашої країни від світового рівня все наростає, необхідно прийняти організаційні заходи і почати підготовку нормативної бази щодо проведення цих процесів. Прискорити час початку робіт з радіаційного деконтамінації харчових продуктів можна, наприклад, випустивши Тимчасове положення про радіаційну деконтамінації харчових продуктів, взявши за його основу порядок, встановлений для стерилізаціїмедичних виробів, так як ці процеси близькі між собою. Для розробки цього положення можна використовувати будь-яку існуючу структуру, наприклад, міжвідомчий технічний комітет № 383 по стерилізації. Тим не менш, Росспоживнагляд у своєму листі обмежився повідомленням про те, що дослідницькі роботи з даного питання проводяться на базі все того ж ГНЦ «Інституту біофізики», не пояснивши ні термінів та обсягів зазначених робіт, ні правової і фінансової основи їх проведення, ні цілей і практичних результатів по їх завершенні, ні повноважень ГНЦ «Інституту біофізики», ні виходу з положення, на період проведення досліджень для підприємств здійснюють радіаційну обробку своєї продукції. Ще раз необхідно підкреслити, що ГНЦ «Інститут біофізики» до теперішнього часу не акредитований ні на один вид діяльності в галузі радіаційної стерилізації, що ставить під сумнів можливість дієвого вирішення зазначеної проблеми.

Література

1. Р.А. Абдулов, В.В.Генералова, А.А.Громов, М.Н.Гурскій, А.П.Жанжора, А.Е.Сисак. Стандартизація і метрологічне забезпечення радіаційно-технологічних процесів. Питання атомної науки і техніки, серія Технічна фізика і автоматизація, 2004 вип. 58 с. 123-131.
2. ГОСТ Р 50325-92. Вироби медичного призначення. Методика дозиметрії при проведенні процесу радіаційної стерилізації.
3. ГОСТ Р ИСО 11137-2000. Стерилізація медичної продукції. Вимоги до валідації та поточного контролю. Радіаційна стерилізація.
4. МІ 2548-99. ГСИ. Установки радіаційно-технологічні з радіонуклідних джерел випромінювання для стерилізації виробів медичного призначення. Методика атестації.
5. МІ 2549-99. ГСИ. Установки радіаційно-технологічні з прискорювачами електронів для стерилізації виробів медичного призначення. Методика атестації.
6. МІ 2649-2001. ГСИ. Поглинені дози фотонного та електронного випромінювань при встановленні стерилізуючої і максимальної-допустимої дози для виробів. Методика вимірювань.
7. МІ 2682-2001. ГСИ. Метрологічне забезпечення вимірювань поглиненої дози іонізуючого випромінювання при випробуваннях та радіаційної стерилізації виробів медичного призначення. Загальні вимоги.
8. МІ 2774-2002. ГСИ. Методика застосування ГОСТ Р 50325-92 «Вироби медичного призначення. Методика дозиметрії при проведенні процесу радіаційної стерилізації ».
9. Р. А. Абдулов, В. В. Генералова, М. Н. Гурський, А. А. Громов, А. П. Жанжора, А. Е. Сисак. Нормативно-метрологічна база для забезпечення ефективності дозиметричних вимірювань при проведенні радіаційної стерилізації //Хімія високих енергій. - 2002. - Т. 36. - № 1. - С. 26.
10. Р 50.3.004-99. Система сертифікації ГОСТ Р. Аналіз стану виробництва при сертифікації продукції.
11. В.Г. Лаппо, С. Я. Ланина, Ю.Р. Курняев, Н.М. Перова. Токсикологічні випробування - обов'язковий етап в системі сертифікації виробів медичного призначення, ВНІІІМТ, ІЛ "токсикологія", м. Москва, 2005.
12. Ю.А.Драбкін, В.В.Калашніков, А.А.Молін, В.Н.Пономарев. Валідація на сучасному етапі розвитку процесу радіаційної стерилізації медичних виробів. Питання атомної науки і техніки, серія «Технічна фізика і автоматизація», 2004 вип. 58 с. 123-131.
13. Ю.А.Драбкін, В.В.Калашніков, А.А.Молін, Е.П.Павлов, В.Н.Пономарев, І.І. Самойленко, Е.Г. Тушов. Оптимізація режиму радіаційної стерилізації медичної продукції в сучасних умовах. Питання атомної науки і техніки, серія «Технічна фізика і автоматизація», 2004 вип. 58 с. 132-134.
14. Факти про опромінення харчових продуктів. Серія «Факти» Міжнародної консультативної групи з опромінювання харчових продуктів № 14 1992 Відень, Австрія.
15. Підсумки науки і техніки, серія «Хімія і технологія харчових продуктів», т. 2 «Радіаційна обробка харчових продуктів», 1989 Москва, ВІНІТІ.
16. Піковолновая обробка харчових продуктів. II. Практика застосування міжнародних принципів регулювання національними компетентними органами. Хімічна промисловість, серія Радіаційна хімія і технологія. Радіаційна стійкість, НІІТЕХІМ, Москва, 1993.

«МЕДИЧНА КАРТОТЕКА» № 12 2006 2222 22 166. тел. /факс: (495) 7725206 4727819 e-mail: medka@aha.ru
тел. /факс: (495) 5350834 ФГУП «ВНИИФТРИ», e-mail: generalova@vniiftri.org



...


1 (0,00462)