Головна » Медтехніка і технології » Існуючі етапи в реєстрації медичних виробів | Медтехніка і технології


Існуючі етапи в реєстрації медичних виробів | Медтехніка і технології Реєстрація медичних виробів відповідно до чинного Російським законодавством є обов'язковою умовою для імпорту, виробництва та реалізації цих виробів. Обов'язковій реєстрації підлягають не тільки вироби закордонного виробництва, а й вітчизняні медичні вироби. Під медичними виробами розуміється як медична техніка, так і різні вироби медичного призначення.

Всі заходи з організації та координації робіт, пов'язаних з реєстрацією мед. виробів, здійснюються Департаментом держ. контролю безпеки, ефективності і якості лікарських препаратів і мед. техніки Міністерства охорони здоров'я Росії.

Існує спеціальна інструкція, що встановлює певний порядок, якого слід дотримуватися при реєстрації медичних виробів, вироблених за кордоном. Дана інструкція є обов'язковою для всіх підрозділів Міністерства охорони здоров'я і кожного закладу, який здійснює експертизу, оцінку, а також проведення різних випробувань реєструються медичних виробів.

Реєстрація медичних виробів проходить у кілька етапів. Спочатку заявник повинен підготувати і подати всю необхідну документацію, яка проходить первинну попередню експертизу. Медичне виріб, який реєструють, проходить ряд різних випробувань для визначення його ефективності та якості, а також безпеки. У деяких окремих випадках можуть бути проведені спеціальні додаткові дослідження вироби з метою утвердження і встановлення типу засобів вимірювання. Також у разі необхідності проводяться токсикологічні випробування, а крім того гігієнічна оцінка медичного виробу. Крім того виріб, підлягає реєстрації, в обов'язковому порядку проходить медичні випробування.

Після проведення всіх необхідних випробувань відбувається експертиза їх актів, а також експертиза укладення гігієнічної оцінки. Після проведення всіх вищеописаних процедур відбувається безпосередньо реєстрація вироби, з подальшим внесенням до реєстру медичних виробів, які дозволено ввозити, реалізувати або робити на території Росії. Підтвердженням того, що медичний виріб пройшло процедуру реєстрації є реєстраційне посвідчення, що дозволяє здійснювати реалізацію вироби.



...


1 (0,00446)