Головна » Доказова медицина » Клінічні дослідження в Росії. Помаранчева книга № 2/2007. I квартал 2007 року | Доказова медицина


Помаранчева книга

№ 2/2007. I квартал 2007 року

Synergy Research Group
123557 Москва, вул. Пресненський Вал, д.14
www.synrg-pharm.com

Резюме

Згідно з даними Росздравнадзора за I квартал 2007 року, спостерігається значне зростання кількості проведенихдосліджень в порівнянні з відповідним кварталом минулого року - на 38%.

У звітному періоді збільшилася як абсолютна кількість міжнародних багатоцентрових клінічних досліджень за участю російських центрів, досліджень на біоеквівалентність, так і кількість КИ, проведених виключно в Росії (в основному, за рахунок зростання участі вітчизняних спонсорів). Збільшилася частка проведених тільки на базі російських центрів КІ в структурі всіх клінічнихдосліджень, потіснивши ММКІ і дослідження на біоеквівалентність.

Істотно збільшився внесок досліджень IV фази за кількістю досліджень, задіяних центрів і пацієнтів, але домінують у структурі КІ і раніше дослідження III фази.

Серед іноземних спонсорів КИ лідирує GlaxoSmithKline, серед вітчизняних - ФГУП НВО Мікроген МОЗ РФ. Для досліджень, спонсорами яких є вітчизняні виробники, помітний зсув від рівноговкладу КИ і досліджень на біоеквівалентність, убік власне клінічних досліджень нових лікарських засобів.

Структура КИ, схвалених Росздравнадзором в I кварталі 2007 року.

У I кварталі 2007 року Росздравнадзором РФ було видано 134 дозволи, що на 38% більше, ніж у I кварталі 2006 року. У порівнянні з відповідним кварталом минулого року спостерігається зростання всіх типів клінічнихдосліджень (рис. 1).

Рисунок 1. КИ, дозволені Росздравнадзором в I кварталі 2007 року.

Під ММКІ зазвичай мають на увазі міжнародні багатоцентрові клінічні дослідження, центри проведення яких знаходяться, в тому числі, на території Росії. Під абревіатурою КИ (Р) на діаграмах представлені клінічні дослідження, що проводяться виключно на території Росії. БЕ -дослідження біоеквівалентності лікарських засобів.

У поточному кварталі незначно змінилося співвідношення між ММКІ, КІ і БЕ. Спостерігається невелике зростання питомої вкладу клінічних досліджень, що проводяться на території Росії в загальну кількість клінічних досліджень, як за рахунок ММКІ, так і за рахунок досліджень біоеквівалентності. Якщо в I кварталі 2006 року ММКІ, КІ і БЕ становили 66%, 20%, 14% відповідно, то в I кварталі 2007 - 62%, 25%, і 13%.

Рисунок 2. Співвідношення між видами КИ в I кварталі 2007 року.

Як видно, наявне зміна часток різних типів клінічних досліджень можна пояснити зростанням участі спонсорів клінічних досліджень на користь російський виробників (з 268% до 306%).

У I кварталі 2007 року зберігається тенденція до зростання частки вітчизняних спонсорівпроведення досліджень в загальній кількості ініційованих досліджень. Незважаючи на те, що дослідження біоеквівалентності препаратів не можна вважати повноцінними клінічними дослідженнями, співвідношення між вітчизняними та іноземними спонсорами склало 306% проти 694% (див. малюнок 3), що на 38% відсотків більше, ніж в I кварталі 2006 року (268% і 732% відповідно).

Рисунок 3. Співвідношення ініціаторівклінічних досліджень в I кварталі 2007 року.

Рисунок 4. Спонсори клінічних досліджень в I кварталі 2007 року.

В цілому, на ринку клінічних досліджень в Росії як і раніше спостерігається переважна домінування клінічних досліджень, спонсорамияких є зарубіжні виробники лікарських засобів (рис. 4): більш ніж дворазовий перевага, 69% проти 31%.

Розподіл клінічних досліджень по фазах

У I кварталі 2007 року спостерігається більш збалансований розподіл клінічних досліджень, допущених Росздравнадзором до проведення. Якщо в I кварталі 2006 року спостерігалося абсолютне домінування III фази клінічних досліджень (62% досліджень,693% центрів, 815% пацієнтів), помітне відставання проведеної II фази (304% досліджень, 255% центрів, 157% пацієнтів), а I і IV фази становили мінорні частки, то через рік ситуація істотно змінилася. Дослідження IV фази втягують тепер істотне кількість центрів (110% в 2007 проти 18% в 2006), і, особливо, пацієнтів (180% проти 19% відповідно).

Наведені оцінки носять досить приблизний характер в силу ряду причин. По-перше,фаза досліджень декларується лише для міжнародних мультицентрових клінічних досліджень (ММКІ) і клінічних досліджень, що проводяться в Росії (КІ). Для досліджень біоеквівалентності фаза не вказується. По-друге, для 5 досліджень, схвалених Росздравнадзором в I кварталі фаза не зазначена. По-третє, ряд клінічних досліджень в заявці для Росздравнадзора одночасно носить характер II фази для одного препарату і III фази для іншого (як правило, групи контролю), щодозволяє лише робити припущення про кінцевий участю кількості центрів і пацієнтів для цих різних КД.

Рисунок 5. Динаміка кількості досліджень I-IV фаз в I кварталі 2007 року.

Малюнок 6. Динаміка кількості зайнятих в КИ центрів в I кварталі 2007 року.

Малюнок 7. Динаміка кількості зайнятих в КИ пацієнтів в I кварталі 2007 року.

Рейтинг іноземних спонсорів КИ

У I кварталі 2007 року лідером як за кількістю досліджень, загальною кількістю пацієнтів, запланованих до рандомізації, і загальної кількостіцентрів проведення КИ залишається GlaxoSmithKline (понад 60 поточних досліджень в Росії, більше 300 центрів). За кількістю заявлених досліджень практично врівень тримається Sanofi-Aventis (по 8 нових КИ в обох спонсорів), але значно відстає за кількістю центрів (50 проти 87) і пацієнтів (735 проти 1848).

За охопленням пацієнтів друге місце займає AstraZeneca - 1604 пацієнта, 78 центрів у 4 дослідженнях. Немає відомостей про дозвіл в I кварталі 2007 року КИкомпанії Bristol-Myers Squibb. В цілому, дані про дозволені до проведення КИ мають більшою мірою прогностичний характер і, швидше, свідчать про плани фірм-спонсорів, ніж дозволяють судити про інтенсивність роботи в певний момент часу. Пов'язано це, в першу чергу, з тим, що багато досліджень, дозволені в III-IV кварталах 2006 року в справжній момент також перебувають на піку інтенсивності (середня тривалість досліджень, схвалених Росздравнадзором в IVкварталі 2006 року - 204 місяця).

Таблиця 1. Топ-10 іноземних спонсорів КИ, схвалених Росздравнадзором в I кварталі 2007 року.

Спонсор Кількість досліджень в I кварталі 2007. Загальна кількість пацієнтів Загальна кількість центрів
1. GlaxoSmithKline 8. 1848. 87
2. Sanofi-Aventis 8. 735. 50.
3. ЗМ Health Care Limited 5. 740. 46
4. Pfizer Inc. 5. 420. 31.
5. AstraZeneca 4. 1604. 78.
8. Takeda Chemical Industries Ltd. 3. 650. 27.

(Таблиця 1. Продовження)

7 Bayer Corp. 3. 515. 29.
9. Novartis 3. 360. 25.
6. Astellas Pharma Inc. 3. 335. 35.
10. Eli Lilly and Company 3. 230. 11.

Аналіз портфеля лідера - GlaxoSmithKline

Таблиця 2. Терапевтичні області досліджень GlaxoSmithKline за участю центрів КИ в Росії (за даними. Www.clinicaltrials.org ).

Група захворювань Кількість досліджень Загальна кількість пацієнтів Кількість центрів КИ в Росії
Онкологічні захворювання 15. 21447 85.
Захворювання імунної системи 11. 4171. 61.
Вірусні інфекції 9. 15837 16.
Захворювання нервової системи 9. 3046. 58.
Захворювання шлунково-кишкового тракту 4. 3225. 23.
Бактеріальні та грибкові інфекції 4. 1885. 14.
Ендокринні захворювання 2. 5052. 8.
Порушення складу крові і лімфи 2. 454. 11.
Захворювання серцево-судинної системи 1. 2500. 30.
Порушення поведінки і мислення 1. 338. 9.

Згідно з даними clinicaltrials.org (таблиця 2), основна область розробки та впровадження для GlaxoSmithKline в Росії - лікарські засоби, що застосовуються для лікування онкологічних захворювань (15 досліджень, 85 центрів в Росії, всього в дослідженнях взяли участь понад 21 400 пацієнтів).

Друге за обсягом напрям діяльності GlaxoSmithKline у Росії - вірусні інфекції (9 досліджень, понад 15 800 пацієнтів, 16центрів). Менш масштабні з точки зору охоплення пацієнтів, але задіюють велика кількість російських центрів роботи з терапії захворювань імунної системи (11 досліджень, 61 центр), нервової системи (9 досліджень, 58 центрів) і серцево-судинної системи (30 центрів).

Рейтинг вітчизняних спонсорів КИ

Таблиця 3. Топ-10 російських спонсорів КИ, схвалених Росздравнадзором в I кварталі 2007року

Спонсор Кількість досліджень в I кварталі 2007. Загальна кількість пацієнтів Загальна кількість центрів
1. ТОВ Доктор Н 4. 240. 4.
2. ВАТ Нижфарм 4. 198. 5.
3. ВАТ Верофарм 4. 192. 5.
4. ФГУП Науково-виробниче об'єднання по медичних імунобіологічних препаратів Мікроген МОЗ РФ 3. 720. 5.
5. ТОВ Науково-технологічна фармацевтична фірма Полісан 2. 700. 12.
6. ВАТ Біосинтез 2. 36. 4.
7. ТОВ КРКА-РУС 1. 300. 10.
8. ТОВ Абідофарма 1. 120. 2.
9. ТОВ Ниармедик плюс 1. 120. 2.
10. ЗАТ Канонфарма продакшн 1. 100. 2.

З 41 дослідження, схваленого в I кварталі 2007 року, 28 (68%) - клінічні дослідження ефективності лікарських засобів, і значно менша кількість, 13 (32%) - дослідження на біоеквівалентність. Спостерігається як загальне зростання кількості проведених досліджень, так і збільшення частки власне КИ (з 50% в I кварталі 2006 року). Лідерами за кількістю пацієнтів є: ФГУП НВО Мікроген МОЗ РФ (720 пацієнтів), ТОВ Полісан (700 пацієнтів), ТОВ КРКА-РУС (300 пацієнтів).

Результати клінічних досліджень

У I кварталі 2007 року FDA (Food and Drug Administration) схвалило 13 нових препаратів, включаючи нові свідчення і комбінації. З них чотири препарату частково проходили клінічні дослідження в російських дослідницьких центрах (за даними сайтів Www.fda.gov , Www.drugs.com І Www.clinicaltrials.gov ).

Таблиця 4. Нові препарати, схвалені FDA в I кварталі 2007 року, проходили дослідження в Росії

Дата Препарат Виробник Показання
16.01.2007 2222 22 717. LIALDA ™ (Мesalamine) Shire plc Виразковий коліт
26.02.2007 2222 22 717. Cymbalta Eli Lilly and Company Депресивні розлади
06.03.2007 2222 22 717. Tekturna ® (aliskiren) Novartis Артеріальна гіпертензія
13.03.2007 2222 22 717. TYKERB ® (lapatinib) + Xeloda ® (capecitabine) GlaxoSmithKline Рак грудей


...


1 (0,01307)