Головна » Імунологія » Облік реакцій вакцинованих пацієнтів. Аналіз отриманих результатів дослідження реактогенності вакцини


Спостереження за щепленими здійснюється спеціальними бригадами, заздалегідь підготовленими на короткотермінових семінарах. Щоденне спостереження за ввімкненими в досвід дітьмиздійснюється лікарями-педіатрами дитячих установ. Передоручати спостереження за щепленими дітьми їх матерям не тільки недоцільно, але навіть шкідливо, тому що це неминуче призводить до спотворення істинної реактогенності досліджуваної вакцини.

Спостереження за щепленими убитими корпускулярним і хімічними вакцинами повинно здійснюватися з моменту імунізації, тому що в противному випадку частина швидко виникають і швидко проходять реакцій може випасти зполя зору дослідників. У подібних випадках у першу добу прищепленого слід оглянути тричі: через 3 6 і 9 ч. Для того щоб при повторних відвідинах надмірно не травмувати дітей, вакцинація повинна бути закінчена не пізніше 12 год дня. Це дає можливість повноцінно спостерігати дитини в першу добу після вакцинації без порушення його режиму. У наступні дні кожен щеплений обстежується 1 раз на добу, до повного зникнення реакції.

При вивченні реактогенності живих вакцин, Враховуючи, що в більшості випадків основну роль грають пізні реакції, перше обстеження прищепленого можна здійснювати через 24 годин після імунізації з наступним щоденним наглядом за ним. Тривалість спостереження за щепленими живою вакциною особами залежить від характеристики препарату, авторських рекомендацій і результатів його попередніх випробувань. Зазвичай при застосуванні живих вакцин тривалість спостереження повинна бути не меншемаксимального терміну інкубаційного періоду, властивого інфекції, проти якої спрямований випробуваний препарат.

Важливим організаційним етапом при вивченні реактогенності препарату є спостереження за щепленими, не явившимися до дитячого або навчальний заклад. Ці особи повинні бути відвідані на дому в перший же день їх відсутності для з'ясування причини та клінічного обстеження. Як правило, такі відвідини при вакцинації дітей здійснюються спеціально виділеними лікарями-педіатрами. При імунізації дорослого населення первинне відвідування таких осіб можна доручити дільничному середньому медичному персоналу з наступним відвідуванням лікарем. Природно, що виділені для цих цілей лікарі та середній медичний персонал повинні бути спеціально підготовлені.

Облік всіх реєстрованих реакцій у щеплених як в досвідчених, так і в контрольних групах повинен здійснюватися в спеціально розроблених щоденниках спостереження. У цих щоденниках, крім паспортної частині, що стосується як щепленого, так і самої вакцини, необхідно передбачити питання, що характеризують дані про фізичний розвиток дитини.

При вакцинації дитячого населення паспортна частина щоденника спостереження може бути взята за основу при вивченні будь-якого препарату, однак подальша частина щоденника, відбиває безпосередньо спостережувані реакції у щепленого, в більшості випадків має розроблятися окремо для кожної досліджуваної вакцини, особливо коли мова йде про живе препараті, виготовленому з аттенуірованних штамів. Це пов'язано з тим, що вакцинальний процес, викликаний різними вакцинами, протікає неоднаково.

Кожна вакцина, Особливо жива, викликає з боку щепленого організму специфічну, характерну для даного препарату, реакцію. Ось чому в другій частині щоденника спостереження повинні міститися не тільки такі питання, як температурна реакція, місцева реакція, загальний стан здоров'я (апетит, сон, адинамія та ін), але і питання, специфічні для застосовуваної вакцини. До них, наприклад, при імунізації протикорової живими вакцинами повинні бути віднесені: висип, кон'юнктивіт, нежить, кашель, гіперемія глотки, енантема, плями Філатова та ін

При постановці дослідів з вивчення реактогенності препаратів дуже важливо, щоб отримана при вибірковому дослідженні кількісна характеристика реактогенності була достовірною.

Залежність між величиною середньої помилки відносного показника і числом спостережень дозволяє зробити розрахунок необхідної чисельності вибірки. Такий розрахунок носить орієнтовний характер, тому що залежить від очікуваної реактогенності препарату.

Таким чином, для якісної та об'єктивної оцінки реактогенни властивостей препаратів будь епідеміологічний досвід повинен плануватися і проводитися з обов'язковим виконанням наступних умов:
- Наявність контрольної групи;
- Рівноцінність дослідної та контрольної груп, яка забезпечується використанням одного з методів випадкового вибіркового розподілу;
- Обов'язкова «імунізація» контрольної групи індиферентним речовиною (плацебо);

- Випробуваний препарат (або препарати) і плацебо шифруються для виключення чинника упередженості при комплектуванні груп;
- Реактогенни властивості препарату вивчаються на серонегативного до даної інфекції контингентах або (у випадку труднощі підбору таких, як, наприклад, при грипі) випадкова вибіркова імунізація проводиться серед контингентів з однаковими показниками найменшої імунність;
- Облік реакцій ведеться шляхом щоденного лікарського огляду щеплених з внесенням результатів обстеження в індивідуальні щоденники спостереження або інші облікові документи.

До цього слід додати, що бажаним є стандартність випробовуваних препаратів та їх попередній контроль в Державному контрольному інституті.
Остаточні, достовірні показники реактогенни властивостей того чи іншого препарату можуть бути отримані тільки шляхом виключення показників реактогенності, отриманих в контрольній групі, з показників реактогенності у дослідній групі. Недотримання цієї умови виключає можливість оцінки істинної, властивої тільки вивчається препарату, реактогенності, так як ставить результати роботи в пряму залежність від місця і часу здійснення такого досвіду, т. е. від епідеміологічної обстановки в місці і в період проведення дослідження.



...


1 (0,00436)